营养素补充剂+保健食品功能与原料.ppt

营养素补充剂开发 范青生 定义： 以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性 营养素补充剂的要求 仅限于补充维生素和矿物质 只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成 所加入的各种辅料必须是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的 加入的各种辅料必须符合有关的国家标准 营养素补充剂的要求 产品中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的物质 维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 补充的营养素为中国居民缺乏的营养素 《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源 营养素补充剂的要求 从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 不得同时申报保健功能。 食用人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 营养素补充剂的要求 食用人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3—2/3水平 营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 营养素补充剂的要求 从营养素补充剂中摄入的能量可忽略不计。 膳食纤维应申报功能。 应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 以《维生素、矿物质化合物名单》中的物品为原料的，其工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。 以《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品为原料的，应提供：原料的营养作用、在体内代谢过程和人体安全摄入量等文献资料，并按照新资源食品安全性评价的有关要求出具毒理学安全性 评价实验报告 要求 产品不得宣传功能，包括产品名称中表示功能的词语 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。 明确食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。 标示不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。 要求 产品应采用定型包装，便于食用和保持产品质量稳定 与产品直接接触的包装材料必须符合有关卫生标准。 申报流程 1.提供相关的材料和样品 2.检测，按照相关的国家标准、行业标准等进行卫生学、稳定性实验 3.整理资料，上报省级食品药品监督管理部门。 4.资料形式审查，试制现场和实验现场考察，现场抽取样品。送样复核。 5.提出审核意见，报送国家食品药品监督管理局。 6.复核实验室发出复核报告，分送国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理部门和申请人。 7.国家食品药品监督管理局组织审评。 8.国家食品药品监督管理局行政审核。 9.保健食品批准证书的发放 Fe, Zn 铁 是人体必需微量元素，铁在人体中分布很广，几乎所有组织都含有铁，是人体发育的“建筑材料”。铁是血红蛋白的重要组成部分，血液中输送氧与交换氧的重要元素。铁又是许多酶的组成成分和氧化还原反应酶的活剂。 一般成人体内共含铁3～5g，女性稍低。铁在体内分布很广，几乎所有组织都含铁，以肝、脾含量为高，肺内也含铁。 正常情况下，铁的排泄量很少，一般每日约排泄0.5～1mg。排泄途径主要是肾脏、粪便和汗腺，女性乳腺在哺乳期也随乳汁排出部分铁。女性月经也是丢失铁的主要原因，每天平均1～2mg。它具有很多重要的生理功能： 1.改善营养性贫血功能 陈茵[1]观察健脾补血口服液对缺铁性贫血大鼠的治疗作用。用缺铁饮食法复制IDA大鼠模型，饲以不同含铁量饮食及健脾补血口服液、硫酸亚铁，观察血清铁(SI)、血红蛋白(Hb)、转铁蛋白(TRF)等指标的变化。结果表明，含铁量极少健脾补血口服液能在低铁状态下使IDA大鼠的Hb、SI恢复，其机理不在于直接补充铁元素，而是通过调节代谢，充分利用食物中的铁纠正缺铁。结论：健脾补血口服液对IDA大鼠有治疗作用，可有效用于缺铁性贫血的患儿。 2.增强免疫力功能 铁具有增强免疫功能作用，对免疫功能的影响是多方面的[3]： (1)铁与机体扰感染能力：目前，铁对机体抵抗微生物感染有关方面的报道结果大相径庭。一部分学者认为，缺铁使机体对微生物易感，补铁提高机体的抵抗力。 (2)铁对细胞免疫的影响：缺铁儿童血液中T淋巴细胞数量减少，对植物血球凝集素(PHA)增殖反应减弱.成年人缺铁也同样表现为血液T淋巴细胞数量减少，对PHA 和结核菌素增殖反应降低，迟发性超敏反应受到损伤。 (3)铁对体液免疫的影响：多数试验表明缺铁儿童B淋巴细胞比例和数量及血清免疫球蛋白含量与正常儿童相同。但是，还有一些试