洁净空调验证方案DQ.doc

株洲千金药业股份有限公司 女性健康产业基地综合厂房 HVAC系统运行确认 （JK-1系统） 协多力验证部 2009年9月  HVAC系统运行确认方案 OQ Protocol Of HVAC 制订人： Author 制订部门： Department 审核人： Reviewed By 审核日期： Reviewed Date 协多力公司 验证部 Validate Department 审核人： Reviewed By 审核日期： Reviewed Date 批准人： Approved By 批准日期： Approved Date 株洲千金药业股份有限公司 分发部门： Distributed To 替换文件： Replaced For 修订记录： Revised Record  目录 1. 通则QENNRAL RULE 5 1.1 目的Purpose 5 1.2 范围Scope 5 1.3 文件管理规范Good Document Practice 5 1.4 各方职责 7 1.41 协多力公司的职责The Responsibilities Of Suntec Include The Followings: 7 1.42 株洲千金药业股份有限公司的职责包括但不仅仅限于以下:The Responsibilities Of qianjin Include,But Not Limited To: 7 2. 系统的描述DESCRIPTION SYSTEM 9 2．1 JK-1系统的系统描述 Description for JK-1 System 9 2．2 JK-1系统的控制系统描述Contorl System Description for JK-1 System 10 2．3 设计要求：Design Requirements 13 2．4 GMP适用要求：GMP According Requirements 13 3. 测试描述和可接受标准TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 14 3.1 先决条件Requisites 14 3.2 验证仪器校准的确认Validation Instrument Calibration Verification 14 3.3 口令的确认Password Verification 15 3.4 房间送风量和换气次数Room Supply Flow Rate And Air Changes 15 3.5 房间压差Room Differential Pressure 16 3.6 房间温度和相对湿度Temperature And Relative Humidity In Room 17 3.7 房间洁净度的测试（静态）Non Viable Particle Count Of Room “At Rest” 18 3.8 人员的确认PERSONNEL IDENTIFICATION 20 4. 偏差报告DEVIATION REPORT 20 5. 注释COMMENT SECTION 20 6. 偏差清单LIST OF DEVIATION 20 7. 附件清单LIST OF ATTACHMENT 21 8. 审核和批准 EXECUTION REVIEW AND APPROVAL 21 9. 改造和更改控制MODIFY AND CHANGE CONTROL 21 10. 测试报告目录 INDEX OF TEST REPORT 22 TEST REPORT 1 测试报告1 23 TEST REPORT 2 测试报告2 24 TEST REPORT 3 测试报告3 25 TEST REPORT 5 测试报告5 27 TEST REPORT 6 测试报告6 28 TEST REPORT 7 测试报告7 29 TEST REPORT 8 测试报告8 30 TEST REPORT 9 测试报告9 31 TEST REPORT 10 测试报告10 32 TEST REPORT 11 测试报告11 33 TEST REPORT 12 测试报告12 34 TEST REPORT 12 测试报告12 35  通则QENNRAL RULE 目的Purpose 本确认是为了确认位于中国的（简称“”）的生产车间的洁净空调系统的是否