人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂注册申报资料指导原则.docVIP

附件12 人绒毛膜促性腺激素检测试剂人绒毛膜促性腺激素（HCG）人绒毛膜促性腺激素（HCG）人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropinHCG）检测试剂运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是HCG所特异的。HCG的主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。现代认为HCG是由滋养层过渡型细胞和合体细胞产生的。在妊娠的前8周增很快，以维持妊娠。在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定。利用HCG检测妊龄女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知结果，是辅助诊断的有效手段。 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素与预期用途相关的临床适应背景情况，如临床适应的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。人绒毛膜促性腺激素 （2）如使用冰箱中冷藏保存的检测试剂建议检测前应从冰箱内取出，放置到室温再打开使用，否则会影响检测结果。 （3）有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。 （三）拟定产品标准及编制说明 拟定产品标准应符合《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》以及YY/T1164-2009《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）》的相关规定。并将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后，并在正文的“产品分类”项中引出该附录内容。 人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试纸的注册检测应主要包括以下性能指标：外观、宽度、移行速度、最低检测限（分析灵敏度）、特异性、重复性、批间差、稳定性等。 （四）注册检测 根据《办法》要求，首次申请注册应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行三个生产批次样品的注册检测。并在注册检测时应采用相应的国家参考品进行。 （五）主要原材料研究资料 1．试剂所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。如抗体为申请人自制，则应详述抗体的名称及生物学来源，申请人对该抗体技术指标的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据；如抗体为申请人外购，则应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。 2．其他主要原辅料的选择及验证资料，如硝酸纤维素膜、胶体金、反应缓冲液等，申请人应详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。若为外购，应详述每一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书。 3．企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。 （六）主要生产工艺及反应体系的研究资料 1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。 2.产品基本反应原理介绍。 3.抗体包被工艺研究，申请人应考虑如包被液量、浓度、时间等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。 4.实验体系反应条件确定：申请人应考虑反应时间、反应温度、膜孔径大小（或移行速度）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。 5.体系中反应时间的确定：申请人应考虑样本加样后观察时间对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的观察时间。 （七）分析性能评估资料 企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。对于人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素不同的临床单位使用同一批试剂进行临床试验，以便对数据进行科学客观的统计分析。 在整个实验中，考核试剂比试剂都应处于有效的质量控制下，同时按照试剂说明书的要求，定期对试验所涉及的仪器进行校准，以最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。临床单位 ①临床研究的总样本数至少为200例。 ②应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。 ③阳性样本不少于总样本的30%。包含阳性、阴性样本，样本数目应尽可能原分布，尽可能收集/获取临界值的样本，并考虑弱阳性样本。 （2）应明确临床样本的采集要求。 ①尽可能釆用新鲜样品，避免贮存。 ②对检测结果有明显干扰作用的样本,如乳糜尿、血尿、胆红素阳性或浑浊的尿液样本尽量避免使用。 （3）试验方案中应确定严格的病