云南医疗器械经营企业检查验收标准-云南食品药品监督管理局.docVIP

附件1：） 玻璃注射器 Ⅱ 一次性使用无菌注射器 Ⅲ 6820普通诊察器械 6820-1体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计 Ⅱ 6820-2血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅱ 6821医用电子仪器设备 6821脉搏血氧仪，脂肪测量器 脉搏血氧仪，脂肪测量器 Ⅱ 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6822-1长期接触体内的眼科光学器具 角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、角膜接触镜护理产品 Ⅲ 6823医用超声仪器 及有关设备 6823-6超声治疗设备 超声雾化器、 Ⅱ 6826物理治疗及康复设备 6826-2电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ 6826-3光谱辐射治疗设备 红外线治疗机、远红外辐射治疗机、光谱治疗仪 Ⅱ 6826-5理疗康复仪器 腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带 Ⅱ 6826-8眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 Ⅱ 6826-4高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 Ⅲ 6827中医器械 6827-1诊断仪器 电麻仪、定量针麻仪、气血循环机 Ⅱ 6827-3中医器具 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 Ⅱ 6840临床检验分析仪器及诊断试剂 诊断试纸条 早早孕检测试剂，排卵检测试条，血糖仪，血糖试纸，尿糖试纸，人绒毛膜促性腺激素诊断试剂 Ⅱ 6841医用化验和基础设备器具 6841-4血液化验设备和器具 采血针 Ⅱ 6846植入材料 和人工器官 6846-5器官辅助装置 助听器 Ⅱ 植入式助听器 Ⅲ 6854 手术室、急救室、 诊疗室设备及器具 6854-8医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 （注：以上为小型家用）、制氧器耗材，氧气吸入器 Ⅱ 6856病房护理设备及器具 6856-2病床 电动轮椅车、手动轮椅车 Ⅱ 6864医用卫生材料 及敷料 6864-2敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块 Ⅱ 防护产品 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、急救包、痤疮治疗笔、疤痕敌 Ⅱ 6863口腔科材料 6863-8齿科预防保健材料 氟防龋材料 Ⅱ 6866 医用高分子材料 及制品 6866-1输液、输血器具及管路 一次性使用输液器、输液针 Ⅲ 6866-3避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ 6866-2妇科检查器械 人体润滑剂 Ⅱ 手术手套 无菌医用手套 Ⅱ 附件2：《医疗器械经营企业许可证》（开办）申请表 企业名称 注册地址 标注使用面积 邮政编码 经营范围 二类 □ 三类 □ （一）器械类：□6801、□6802、□6803、□6804、□6805、□6806、□6807、□6808、□6809、□6810、□6812、□6813、□6816、□6820、□6827。 （二）设备、器具类：□6821（Ⅱ类）、□6822（Ⅱ类）、□6823、□6824、□6825、□6826、□6831、□6834、□6840、□6841、□6845、□6854、□6855、□6856、□6857、□6858。 （三）大型医用设备类：□6824、□6825、□6828、□6830、□6832、□6833。 （四）植入、介入及人工器官类：□6821（Ⅲ类）、□6822（Ⅲ类）□6846、□6877。 （五）医用材料类：□6863、□6864、□6865、□6866（6866-1除外）。 （六）体外诊断试剂类：□6840。 （七）一次性无菌类：□6815、□6866。 （八）软件类：□6870。 （九）验配类：□角膜接触镜、□助听器、□角膜接触镜及护理液。(在□内打√) 仓库地址标注使用面积 法定代表人 职称 学历 专业 企业负责人 职称 学历 专业 质量管理人 职称 学历 专业 质量管理机构负责人 职称 学历 专业 联系人 手机 座机 传真 电子邮箱 职工总数 质量管理人数 技术人员数 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机配备总量 购进记录用 销售记录用 入库验收用 出库复核用 附件3：《医疗器械经营企业许可证》（换证）申请表 企业名称 注册地址 标注使用面积 邮政编码 经 营 范 围 二类 □ 三类 □ （一）器械类：□6801、□6802、□6803、□6804、□6805、□6806、□6807、□6808、□6809、□6810、□6812