云南医疗器械检验所.docVIP

统一社会信用代码?? ?? 125300004312063507?? ? ? ? ? ? 事业单位法人年度报告书 ? （? 2015? 年度） ? ? ? ? ? ? 单 位 名 称云南省医疗器械检验所? 法定代表人?? ? ? ? 国家事业单位登记管理局制 ? 《事业 单位 法人 证书》 登载 事项单位名称云南省医疗器械检验所宗旨和 业务范围承担医药产品质量技术监督服务。负责全省医药产品的质量监测（药品及药品包装材料、容器的检测 医疗器械质量的监督检测）；对医药产品生产、经营及使用单位的质量检测工作进行技术服务；培训医药产品质量检测员；部分食品包装材料检测。住??? 所昆明市豆腐营永兴路62号法定代表人石廷斌开办资金2791（万元）经费来源财政补助（全额拨款）举办单位云南省食品药品监督管理局资产 损益 情况净资产合计（所有者权益合计）年初数（万元）年末数（万元）4234.657081.6网上名称云南省医疗器械检验所从业人数43对《条 例》和 实施细 则有关 变更登 记规定 的执行 情? 况依照《云南省事业单位登记管理局关于做好事业单位网上提交2015年度报告工作的通知》（云事登〔2015〕2号）要求，开展自查，认真组织对《云南省机构编制管理条例》、《事业单位登记管理暂行条例实施细则》进行学习，并指定专人负责管理《事业单位法人证书》，按时进行《证书》年审计变更，做到不弄虚作假，不故意隐瞒，按规定管理本单位《事业单位法人证书》。开 展 业 务 活 动 情 况2015年，我所紧紧围绕省局党组“重党建、严监管、促规范、保安全、谋发展”的工作思路以及“监督管理科学化、权力运行公开化、责任落实网格化、队伍建设专业化、安全治理社会化”的“五化”要求，狠抓检验能力建设和人才队伍建设，认真履职，努力构建适应监管需要和产业发展需求的医疗器械及药品包装材料检验技术支撑体系，不断推进“特色所、人才所、和谐所”??所目标建设。 一、2015年工作总结 （一）加强党建和党风廉政建设工作，为事业发展提供坚强保障 一是落实“两个责任”，敢于担当，抓好党建、党风廉政建设、综治维稳三个责任书的落实。二是积极做好党建和党风廉政建设工作，加强班子队伍建设。三是深入开展“三严三实”和“忠诚干净担当”专题教育。 （二）认真履行职责，全面落实上级布置的各项检验任务，充分发挥技术支撑作用 一是积极做好国家总局医疗器械质量监督检验工作。今年，国家总局组织开展2015年国家医疗器械抽验工作，根据部署，我所承担西藏、广西、重庆、四川四个省市自治区的一次性使用输液器检验工作，在技术人员的努力下，10月19日，圆满完成国家总局医疗器械质量监督抽验31批次一次性使用输液器检验任务。 二是完成2014年中央补助地方项目医疗器械检验任务89批。今年，我所承担了中央补助地方医疗器械监督抽验和评价性抽验样品的检验工作，本次抽样计划为一次性使用避光输液器、助听器、血液透析及相关治疗浓缩物、无创电子血压计等28个品种125批，其中监督抽验85批、评价性抽验40批，实际共受理有效样品89批。截至7月25日，检验工作已全部完成，经检验合格80批，不合格9批，合格率为89.88%，抽验不合格产品属评价性抽验。 三是做好2015年国家总局体外诊断试剂风险监测抽样工作。为查找体外诊断试剂产品监管隐患，切实加强相关产品监管，受省局委托我所完成了总蛋白(TP)测定试剂（双缩脲法）、尿素(BUN)测定试剂（尿素酶法）、白蛋白(ALB)测定试剂（溴甲酚绿法）和人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）等6个品种24批次体外诊断试剂风险监测抽样，并按照要求寄送到承检机构。 四是圆满完成省级医疗器械及药包材产品质量监督抽验工作。今年，我所继续开展省级医疗器械及药包材产品质量监督抽验，共完成总胆固醇测定试剂盒、一次性使用输血器、非吸收性外科缝合线、物理治疗设备等17个品种370批样品检验，完成药包材11个品种79批样品检验，有效发挥了医疗器械、药包材安全监管技术支撑作用。 五是开展在用医疗器械检测试点工作。为进一步防控在用医疗器械安全风险，切实增强行政监管技术支撑力度，今年，我所积极探索在用医疗器械检验检测工作，在省局和大理州局的支持配合下，对大理州部分县区医院的X光机、高频电刀、医用呼吸机、多参数监护仪等实施了现场检测工作，完成4个品种16批次检测，为开展在用医疗器械质量监督抽验工作打下了基础。 六是积极发挥技术服务职能，推进云药产业发展。受理完成企业的委托检验和注册检验，为企业日常质量监管和注册审批提供技术支持；做好企业技术服务工作，帮助省内企业解决技术难题；大力开展洁净间检测，服务范围深入到边远地