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循证医学文献评价
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循证医学文献评价
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评价证据 小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓疗效观察
李作坤,冯 婷,冯 强
解放军477医院内四科
,第53卷(期):441页
I.[原文摘要]
摘要:
目的:观察小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓的疗效。方法:选择下肢深静脉血栓29例随机分为对照 组14例和观察组15例,对照组采用单纯序贯抗凝治疗,观察组在序贯抗凝治疗基础上加用小剂量尿激酶10万u静脉注射,每天2 次。观察患者肢体肿胀变化、出血倾向、肺动脉栓塞临床表现、患肢深静脉血管及侧支循环彩超下变化情况等。结果:观察组肢体肿 胀消退出现早,总有效率显著高于对照组(PO.o5),且并不增加出血及肺动脉栓塞发生率。结论:小剂量尿激酶能显著提高肝素、法林序贯抗凝治疗下肢深静脉血栓疗效,且安全性好。
II.[原文剖析]
1.研究目的(objective)及背景(background)
1.1目的
观察小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓的疗效。
1.2背景
近年来,下肢深静脉血栓发病率逐年增加,多起病突然且变化快,一般采用抗凝治疗,但起效慢,效果欠 佳,临床治疗较为棘手。大剂量尿激酶溶栓效果肯定,但易出现深静脉血栓脱落,导致肺动脉栓塞、休克和猝死等严重并发症。因此,有必要对小剂量尿激酶治疗下肢深静脉血栓的疗效进行研究。
2.研究设计(design)方案
选择下肢深静脉血栓29例随机分为对照 组14例和观察组15例,对照组采用单纯序贯抗凝治疗,观察组在序贯抗凝治疗基础上加用小剂量尿激酶10万u静脉注射,每天2 次。观察患者肢体肿胀变化、出血倾向、肺动脉栓塞临床表现、患肢深静脉血管及侧支循环彩超下变化情况等。结果:观察组肢体肿 胀消退出现早,总有效率显著高于对照组(PO.o5),且并不增加出血及肺动脉栓塞发生率。
3.研究场所(setting)
解放军477医院
研究对象(research subjects)
4.1诊断标准
经下肢静脉造影或血管彩超证实血栓形成发生部位,包括左右髂总静脉、左右腘静脉、左右股静脉的深静脉血栓患者
4.2纳入标准(including criteria)
研究对象为经血管造影或血管彩超确诊的下肢DVT患者,观察组与对照组真正随机分配,无混杂因素的随机对照试验可入选
4.3排除标准(excluding criteria)
现有活动性出血者,3个月内有脑出血或大面积脑梗死病史者等。非随机对照试验的则被排除
4.4样本含量(sample size)
样本总计29例,男18例,女11例,随机分为观察组15例,对照组14例
5.干预措施(intervention):
观察组在序贯抗凝治疗基础上加用小剂量尿激酶10万u静脉注射
对照组只采用单纯序贯抗凝治疗
6.主要结果的测试指标(main outcome):
(1)、肺动脉栓塞的临床表现
(2)、出血情况
(3)、下肢肿胀消退情况(定位测量患肢周径、皮肤张力和组织软硬度)
7.主要统计方法(main bio-statistic methods)
T检验 卡方检验
以P0.05为显著性差异
8.主要的研究结果(main research results),
8.1一般资料:
观察组在用药后第 4天肿胀即明显消退,到第1 4天观察组在患肢周径缩小及治疗效果上都显著优于对照组,两组均有少数出现出血倾向。两组均未发生肺动脉栓塞,但少数有短暂胸闷和 气短。本组无一例发生消化道及脑内出血致死,造影或彩超提示,多数患肢有不同程度侧支循环建立,这种情况在有效和无效患者中表现明显。
8.2临床疗效比较
两组治疗2周后疗效比较(例)
组别 例数 显效 有效 无效 观察组 15 8 6 1
对照组 14 3 8 3
9.主要临床结论(main clinical conclusion)
小剂量尿激酶能显著提高肝素、华法林序贯抗凝治疗下肢深静脉血栓疗效,且安全性好。
III.[讨论与评价](discussion and evaluation)
(一)真实性评价
1,该证据只是说明了对患者随机分为观察组和对照组,但并没有指出采用何种方法进行的分组,因此不能判断是否进行了真正的随机化分组
2,该证据没有说明是否进行了分配方案隐藏
3,该证据的观察组和对照组患者在年龄、性别以及DVT形成部位等方面具
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