从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理.pdf

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2017-10-27 发布于湖北
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of 2008年11月第5卷第6期(总第24期) ：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：：}：蟊药物警戒chine∞J。urealPharmacovigilance 从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理孙玉珠 (新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，新疆乌鲁木齐830002) 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1 摘要：为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于 2007年lo月1日起正式施行。其中，Iv期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过时新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Iv期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Iv期临床试验提供借鉴。关键词：药品注册管理；IV期临床试验；管理 theIVClinical TheNew Measures”toDiscuss Amendment”DrugsRegisteredManagement Trial Management 331 SUNYu-zhu ProductionandConstructionFoodand Administration Xinjiang Corps，the Drug Urumqi(Xin— jiangUrumqi830002，China) 论着 of Abstract：Toensurethe use and controlledandstandardized safety quality drug drug．effective 》 3 Measures”intheOctober o registration。thenewlyrevised”DrugRegistrationManagement 1，2007 o ∞ onwards ofIVclinicaltrialsasan ofthe important management，and