(xxx)安徽大学生命科学学院2006级生物工程专业参观(实习)报告.doc

安徽大学生命科学学院2006级 生物工程、生物技术专业 参观（实习）报告 姓名：XXX 学号：DXXXXXXX 专业：生物工程 二OO九年八月 一、兆科生物公司参观（实习）报告 1、参观（实习）目的：了解兆科生物公司的背景和发展前景，了解公司自研的产品及其销售情况，深化对研发的理解。 2、参观（实习）时间：2009.8.21（星期五） 下午13：30—17：00 3、参观（实习）地点：兆科药业(合肥)有限公司（合肥市高新区天智路30号） 4、实习单位和部门：兆科药业(合肥)有限公司生产部门 5、实习内容： （1）公司概况 香港上市公司李氏大药厂成员企业——兆科药业（合肥）有限公司，属高新技术企业，始建于1994年，座落于风景秀丽的大蜀山东麓：国家级高新技术产业开发区；是一家香港独资，具有生产、科研、销售一体化的现代化企业。总占地10,000多平方米，生产、办公、科研、厂房建筑面积3,000多平方米，绿化草坪面积6000余平方米。 公司现有自研产品六个,中国总代理产品一个分别为：1 国家级四类新药原料药—低分子量肝素钙；2 四类新药冻干粉针—注射用低分子量肝素钙（商品名：立迈青）；3 注射用降纤酶；4 国内唯一外用干扰素α－⒉b凝胶(商品名：尤靖安) 5 蛇毒血凝酶注射液（商品名：速乐涓）；6 小牛血去蛋白提取物眼凝胶（商品名：睿宝特）7 中国总代理意大利进口产品——左卡尼汀(商品名：可益能)。 （2）生产流程 ① 工程菌种→发酵→纯化→半成品药液→冷冻干燥→成品（前期无菌→最后直接分装） 工程菌种检定：划线LB琼脂平板、染色镜检 冻干粉针是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右，然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态无菌粉注射剂。其常见的生产工艺是：先将药物按水针剂标准制成药液，在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌，无菌分装入瓶半加塞，装入冻干机迅速冷冻至零下40度左右使药液成固态，在此状态下抽极限真空（0.009Pa）将水分升华排出，药物有序结晶干燥成膨松晶体，升华完成后在真空状态下自动加塞，则无菌、真空、含水量＜0.01%的晶态冻干粉针就生产成了。 成品检定项目：生物学活性、比活（生物活性/质量）、蛋白质含量、电泳、分子量、高效液相色谱、外源性DNA、鼠IgG残留量、内毒素、紫外光谱、肽图、无菌检查。 GMP 生产级别：百级非无菌区/百级无菌区。 ② 蛇毒→层析系统，具体不是很清楚。 ③ 注射用低分子量肝素钙：肝素钠→解聚→还原→转钙→过滤→浓缩→成品 6、实习小结： 注射用的药物，特别要注意无菌的条件。在参观过程中，我注意到兆科公司的严谨，从着装、消毒到空气过滤、醋熏、十万百万非无菌区、无菌区，层层关卡，切实保证药物质量，保证人民的生命健康。一旦染菌，需仔细查找其中的原因，严重时要停产进行会车间的消毒。我注意到车间的墙角不是直角，而是半圆形状，里面灯都“穿”上外套避免死角。 光科，作为一家致力于高新技术的上市企业，坚持以“科学，兆科人的信仰和追求”为理念，认真踏实地完成每一项检查工作，以安全为前提，致力于药物的研发，从而拥有自己的产品、自己的品牌，本着求实、创新精神，为中国民族医药的发展、为人类的健康事业，努力拼搏，迎接新的挑战。 二、华恒生物工程有限公司公司参观（实习）报告 1、参观（实习）目的：了解生物药品研发和生产的新思路，了解L–丙氨酸的生产流程及生产设备，了解不同级别的产品对质量的不同要求。 2、参观（实习）时间：2009.8.22（星期天） 下午13：30—16：00 3、参观（实习）地点：华恒生物工程有限公司（合肥市凤阳路中州世纪广场A–18） 4、实习单位和部门：华恒生物工程有限公司生产车间 5、实习内容： （1）公司概况： 　　安徽华恒生物工程公司隶属于华恒集团公司，是安徽省合肥市的一个高新技术企业，公司集氨基酸的生产、经营、技术开发为一体。主要生产的品种有：L-丙氨酸系列，DL-丙氨酸，D-丙氨酸；L-天门冬氨酸系列；L-天门冬氨酸盐类；DL-天门冬氨酸，D-天门冬氨酸；DL-苯丙氨酸等。 　　华恒生物公司坚持以技术开发为基础，不断为国内和国际客户提供优质的氨基酸原料以及全面的技术服务。公司拥有世界先进的L-天门冬氨酸、L-天门冬氨酸钠、L-丙氨酸的生产技术；其中DL-丙氨酸生产新技术国内首创、D-丙氨酸已申报国家级创新项目、钠盐生产方法已申报专利。产品主要出口美国、日本、韩国、欧洲等国家和地区。2006年公司决定以技术和市场为基础，进一步把L-天门冬氨酸、L-丙氨酸产品做大作强，目标两年内把生产量做到全球最大，分别达到年产40000吨、10000吨以上规模。 （2）生产流程： 成品库：氨基酸是根据吸光度和纯度综合决定产品的级别。 生产车间： 该公司