13-不良反应报告和监测企业检查要点和试点检查情况介绍-高建超.pptx

不良反应报告与监测企业检查要点与试点检查情况总结2016年5月山东临沂检查程序和要点试点检查情况总结检 查 程 序 检查介绍 检查内容 检查结果沟通介绍检查目的、检查范围和检查日程介绍检查的法规依据和检查方法告知检查需要访查的人员、查阅的资料并通知企业进行相应准备一. 检 查 介 绍介绍检查目的、检查范围和检查日程目的：确保企业按照法规要求，开展上市后安全性监测，及时准确地收集并上报药品上市后安全性数据，并采取适当的风险控制措施，保障药品安全。检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。检查日程：介绍检查日程并确定检查结果沟通会的时间。一. 检 查 介 绍介绍检查的法规依据和检查方法法规依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）；《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发[2010]94号）检查方法：查阅所需的档案和/或文件，计算机管理系统、访谈相关人员等，记录检查中发现的问题。告知检查需要访查的人员、查阅的资料并通知企业进行相应准备一. 检 查 介 绍二. 检 查 内 容制度建设报告管理药品重点监测评价及控制二. 检 查 内 容制度建设报告管理药品重点监测评价及控制制 度 建 设机构人员制度和程序文件和数据管理质量管理体系制 度 建 设机构设立专门的部门和机构开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织结构图。检查要点：公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、工作机制和会议纪要等。制 度 建 设2. 人员配备专职人员开展ADR报告和监测工作。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训。制 度 建 设2. 人员配备专职人员开展ADR报告和监测工作。检查要点：专职人员的职责范围、是否兼职ADR报告和监测以外的其它工作、聘任文件等。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训。制 度 建 设人员配备专职人员开展ADR报告和监测工作。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。检查要点：岗位资质条件、专职人员的专业背景、从业时间、工作经历、职称情况等。专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训。制 度 建 设人员配备专职人员开展ADR报告和监测工作。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训。检查要点：查看专职人员的培训计划、内部和外部的培训记录、证书等制 度 建 设制度和程序药品不良反应报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。制 度 建 设报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。个例药品不良反应处理程序药品群体不良事件处理程序境外严重ADR处理程序境外药品撤市、暂停事件处理程序定期安全性更新报告（PSUR）工作程序药品重点监测工作程序评价及控制工作程序制 度 建 设报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。个例药品不良反应处理程序检查要点：不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报程序。药品群体不良事件处理程序境外严重ADR处理程序境外药品撤市、暂停事件处理程序定期安全性更新报告（PSUR）工作程序药品重点监测工作程序评价及控制工作程序制 度 建 设报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。个例药品不良反应处理程序药品群体不良事件处理程序检查要点：不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报程序。境外严重ADR处理程序境外药品撤市、暂停事件处理程序定期安全性更新报告（PSUR）工作程序药品重点监测工作程序评价及控制工作程序制 度 建 设报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。个例药品不良反应处理程序药品群体不良事件处理程序境外严重ADR处理程序检查要点：不同来源的境外个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报程序。境外药品撤市、暂停事件处理程序定期安全性更新报告（PSUR）工作程序药品重点监测工作程序评价及控制工作程序制 度 建 设报告与处置、药品重点监测制度、评价与控制制度。个例药品不良反应处理程序药品群体不良事件处理程序境外严重ADR处理程序境外药品撤市、暂停事件处理程序检查要点：信息的收集、评估、上报、跟踪程序。定期安全性更新报告（PSUR）工作程序药品重点