12-药品不良反应报告和监测检查指南解读-liujjia.pptx

药品不良反应报告和监测检查指南解读及工作程序介绍;1;国内进展情况;国内进展情况;贯彻落实十八大和十八届三中、四中全会精神 ——推进依法监测 围绕总局党组 “加快提升食品药品安全治理能力” 指示 ——坚持问题导向 拓展药品上市后监测的工作广度和上市后评价的工作深度 ——强化技术支撑;重点业务工作——生产企业检查;检查工作的启动背景;国外药物警戒检查制度 欧盟于2001年就规定要对生产企业药品不良反应报告和监测工作开展检查，2012年欧盟修订了药物警戒法规并对更新了《药物警戒检查指南》，对推动药品生产企业开展药物警戒工作发挥了积极作用。 ;检查工作的启动背景;检查工作的启动背景;10;11;指南框架;检查目的;检查类型;常规检查;有因检查;检查计划;检查地点;检查实施;检查实施－准备;检查实施－现场检查与总结会议;检查实施—检查报告;检查实施—整改及复查;24;监管措施;检查管理;检查员资质和培训;检查内容;试点检查工作情况回顾－背景;试点检查工作情况回顾－基本原则;试点检查工作情况回顾－实施方式;试点检查工作情况回顾－工作流程;试点检查情况回顾—企业选择和检查安排 ;试点检查情况回顾—问题与小结;主要问题与小结——检查前;主要问题与小结——检查中;主要问题与小结——检查中;主要问题与小结——检查中;主要问题与小结——检查后;一些具体细节－组织机构方面;一些具体细节－人员管理方面;一些具体细节－质量管理体系方面;一些具体细节—个例报告方面;一些具体细节—PSUR方面;主要问题与小结;药品不良反应报告和监测检查工作程序起草背景;起草思路;突破与规划;工作程序框架;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;组织机构;人员管理;质量管理体系;四类报告;药品重点监测;评价与控制 ;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;具体章节简介;Q C？ Thanks！