2013药品批发企业GSP认证.doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 33 2013版药品批发企业GSP认证（借鉴广东省）现场检查项目表（试行）解析 内容 1、前言 2、条款解析 （1001-1039 重点条款16项，一般条款23项） （2001-2025 重点条款9项， 一般条款16项） （3001-3031 重点条款12项，一般条款19项） （4001-4024 重点条款7项， 一般条款17项） （5001-5013 重点条款5项， 一般条款8项） （6001-6008 重点条款6项， 一般条款2项） 合计140项： 重点条款55项，一般条款85项 前 言 （一）GSP基本内容 （二）GSP认证制度 （三）GSP作用 （四）GSP认证法规体系 （一）GSP基本内容 1、定义 是药品经营质量管理的基本准则。 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（《药品经营质量管理规范》第2条、3条） GSP基本内容 2、实施目标 企业规范经营、 合法经营。合法的药品通过合法的渠道， 在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。 3、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性 二是强调企业经营药品的可追溯性 4、检查重点 一是储运条件 二是票账货流向（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道） GSP认证制度 1、药品经营企业必须通过GSP认证经营药品 2、未按规定通过GSP认证的药品经营企业，应予行政处罚 3、省级药品监督管理部门负责监督实施GSP认证，并开展认证后的跟踪检查 GSP作用 1、企业质量管理意识和水平得到全面提高 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼 3、监管效能得到全面提升 一是行政审批、技术审评、 现场检查分开； 二是强调事后监管； 三是通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。 （四）GSP认证法规体系 1、《药品管理法》及实施条例 2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施 ） 3、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16 ） 4、《经营质量管理规范认证管理办法》 （2003-04-24） 5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（2003-03-01） 6、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试 行）》 （2012-01-11） 条款解析 批发企业的分类 按营业规模进行分类 《药品经营质量管理规范实施细则》第78条：按企业年度销售额分大中小型。 大型：2亿以上； 中型：5000万—2亿以内； 小型：5000万以内； GSP对不同经营规模的企业有不同的要求 按批发企业销售的客户分类： A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户 B、以零售药店及小、微型医疗机构（不参与阳光招标采购）为主要客户 C、以批发企业为主要客户 D、综合型的批发企业，即其客户包括上述三种客户类型的2种以上。 A类批发企业的特点：重点客户是本地区或附近地区的医疗机构 B类批发企业的特点：以较优惠的价格向零售药店及小微型医疗机构供货 C类批发企业以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业 修订后的架构 检查项目编号顺序说明 原《GSP检查项目》按GSP第几条第几款顺序编号，如*0401代表GSP第四条的第一款，*号代表重点条款。由于内容有新增和删减，原编号方法已不合适。 现改用按章节顺序编号，如*1001代表人员和组织机构部分第一条；2001代表设施与设备部分第一条，依此类推。 *号仍代表重点条款 人员与组织机构 （*1001-1039 重点条款16项，一般条款23项） 条款 内容 依据 说明 检查内容 *1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。 1、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第二章第八； 2、《药品经营许可证管理办法》第四章第十三条、第十四条。 针对擅自改变注册地址、仓库地址及非法设仓等行为增加“注册地址和仓库地址“两项内容。 1、对照许可证核对经营地址和仓库地址。 2、查阅经营品种和经营情况。 1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。 《药品经营许可证管理办法》 在质量