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中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)
中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)
中国医药生物技术2011年2月第6卷第1期ChinMedBiotechnol,February2011,Vo1.6,No.17l
DOI:10.3969/cmbad.issn.1673—713X.2011.O1.018
中国医药生物技术协会生物样本库(试行)
?
特载?
编者按
医学标准化,高质量的生物样本库是重大疾病(尤其肿瘤)基础与临床研究,临床诊治技术研发,药物靶点
研发,健康(预测预防)研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源,最重要环节之一,毫无疑问也是当今生
命科学原创性研究,生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证.2009年9月美国国家癌症研究所
(NCI)开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库,Times更是将这个国家生物样本库列为2009年改变
世界十大规划之八.我国疾病样本资源极其丰富,是任何一个国家所无以伦比的,我们必须抢占重大疾病生物
样本库建设先机,以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点.
然而,目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段,存在无序,分散,封闭,缺乏标准化流程,缺乏质控
体系与信息化管理,临床资料残缺不全(尤其治疗与随访资料),伦理学与法律不健全等问题,严重降低了我国
生命科学研究水平,阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程.中国医药生物技术协会生物样本库分会于
2010年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现,我国各相关大学,研究院所与医院都非常重视生
物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台.
为此,中国医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础,临床,病理,建库技术,法律等领域20位专
家,共同编制了中国医药生物技术协会生物样本库的标准.该标准分为两个部分:第1部分:生物样本库
设施与保障;第2部分:肿瘤生物样本操作规程.该标准虽经专家们反复讨论,修改,想必在全国范围内实施
过程中,一定还会存在问题,希望同道们能及时反馈,以利于进一步修改,完善.
第1部分:生物样本库设施与保障
1范围
本部分规定了生物样本库相关的术语,环境,设各和保
障.
本部分适用于生物样本库的建设.
2规范性引用文件
卜列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期
的引用文件,仅注目期的版本适用于本文件.凡是不注日期
的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文
件.
GB50052.2009供配电系统设计规范
GB19489—2008实验室生物安全通用要求
GB/T18883—2002室内空气质量标准
GB/T20269—2006信息安全技术信息系统安全管理要
求
AQ3013—2008危险化学品从业单位安全标准化通用规
范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1生物样本
任何包含人体生物信息的生物物质,包括人体组织,血
液,分泌物,排泄物及其衍生物.
32生物样本库
规范化收集,保存和处置离体生物样本的机构,为人类
健康,疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源.
3.3新鲜样本
离体的,未经处理的生物样本.
3.4冷冻样本
保存于0℃以下环境中的生物样本.
3.5石蜡样本
经过中性福尔马林等适宜的固定液定,脱水,石蜡包
埋处理所保存的生物样本.
3.6生物样本库信息管理系统
记录生物样本库所保存的生物样本及其相关临床,病
理,随访,伦理审杏及知情同意等信息的应用软什及硬件.
3.7样本捐赠者
捐赠个体牛物样本以用于生物医学研究的自然人,简称
捐赠者.
3.8知情同意书
捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而
签署的文件.
4生物样本库的规模
根据样本储存容量,生物样本库的规模分为四个级别,
即:小型生物样本库,中型生物样本库,人型生物样本库和
超大型生物样本库.详见表1.
721旦垦垫竺.竺旦箜堂塑1期ChinMedBiotechnol,February2011,Vo1.6,No.1
表1生物样本库的规模
5
5.1
5.1
5.1
5.1
5.1
5.2
5.2
5.2
生物样本库功能区域及主要设备
生物样本存储区的主要设备
1石蜡样本/切片存储区的主要设备
a)石蜡样本柜
b)切片柜
2冷冻样本存储区的主要设备
2.1无热源区
a)液氮罐/柜
b)液氮供应罐
2.2有热源区
a)普通低温冰箱(_40℃)
b)超低温冰箱(一86℃)
c)深低温冰箱(一135~150℃)
生物样本处理区的主要设备
1组织样本处理区的主要设备
1.1样本临时存放设备
a)冷藏柜
b)普通液氮罐
c)生物样本低温转运设备
5.2.1.2样本取材设备
a)取材台
b)组织取材器具
5.2.1.3样本记录设备
a)数码照相机
b)标签打印机
c)生物样本库信息管理系统终端
5.2.1.4样本
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