【精品】Phoenix WinNonlin 6.0数据统计软件使用（学习资料）.docx

PAGE  PAGE 6 Phoenix WinNonlin 6.0数据统计软件使用 为保证出具数据的真实性及准确性，对WinNonlin软件使用进行规范化管理。 WinNonlin软件不支持三交叉检测项目的数据统计。 WinNonlin软件使用的基本要求 1.1 受试者数据输入正确（注意复测数据的采用）。 1.2 根据随机表明确受试者服药顺序和周期。辽中研的体重顺序号为入选号，大连210的用药顺序号为入选号。 1.3 明确受试者采血时间和服药剂量。 WinNonlin软件使用程序 2.1 创建项目 点击工具栏中的File按钮，在下拉菜单中选择New Project 建立新的项目，在ObjectBrowser栏中选择New Project，单击右键，点击Rename可以修改名称。 2.2 创建数据表 点击右键Data→New→Worksheet新建数据表，在ObjectBrowser栏中选择Worksheet，单击右键，点击Rename可以修改名称。 点击Add添加列，在弹出窗口中，Data Type处选择数据类型，在Column Name处填写各列检测数据名称（内容应包括subject（受试者）、formulation（制剂，可简写为Form）、time（时间）、conc（浓度）），其中form选择Text（文本），其余均选择Numeric（字符）。 在Unit处可填写此数据的单位，Custom处填写数据的保留位数（F后加数，表示保留几位小数，例如，F4表示保留四位小数）（G表示有效数字，E表示科学计数法）。 如若在填写检测数据名称时顺序不对可通过点击上下箭头调整各列排列顺序，数据类型、单位、保留位数忘记填写，也可在Columns框下通过Data Type、Unit、Custom进行更改相关参数。 将相应参数输入到表中，粘贴数据。 药动学参数计算 在数据表上点击右键Send To→NCA and Toolbox→NCA。 在NCA中显示出Setup、Results、Verification三个选项卡，进入Setup在Mappings下选择检测数据名称类型，subject、form均选择Sort，time选择Time，conc选择Concentration。 单击Dosing，勾选Use internal Worksheet，在弹出窗口中取消subject、form的勾选，确定。在Dose中填写服药剂量，Time of Dose中填写给药时间，一般生物利用度试验为0，多次给药时Tau填写给药间隔，单次给药时不添加此项，在下面Options框下Unit中填写剂量单位。 单击Patameter Names，选择Use internal Worksheet，选择需要计算的参数（需要的参数：YES，不需要的参数：NO）。 等效试验选择：HL_Lambda_z（t1/2）、Tmax、Cmax、AUClast（AUC0-t）、AUCINF_obs（AUC0-∞）； 缓释制剂等效试验： 单次给药：HL_Lambda_z、Tmax、Cmax、AUClast、AUCINF_obs、MRTlast（MRT0-t，零时间到最终采血点的平均滞留时间）、MRTINF_obs（MRT0-∞，零时间到无限大时间的平均滞留时间）； 多次给药：HL_Lambda_z、Tmax、Cmax、AUClast、AUCINF_obs、Cmin（谷浓度）、Cavg（平均稳态血药浓度）、Fluctuation%（DF，波动系数）、MRTINF_obs、AUCss（稳态血药浓度-时间曲线下面积） 药代动力学试验： 单次给药：Lambda_z（kel，一级消除速率常数）、HL_Lambda_z、Tmax、Cmax、AUClast、AUCINF_obs、Vz_F_obs（Vd，表观分布容积）、Cl_F_obs（Cl，血浆清除率）、MRTlast、MRTINF_obs； 多次给药：Lambda_z、HL_Lambda_z、Tmax、Cmax、AUClast、AUCINF_obs、Cmin、Cavg、Fluctuation%、Vz_F（Vd，表观分布容积）、Clss_F（Cl，血浆清除率）、MRTINF_obs、Accumulation Index（蓄积指数）、AUCss。 注意：在缓释制剂的计算结果中，受试制剂与参比制剂相比，多次给药要求DF/τ小于143 %（τ为给药间隔）。 点击工具栏上Verify NCA按钮进行进行验证，出现““NCA”is ready to be run”即可运算，出现其他情况，则点击Verification选项卡查看原因，纠正问题后在验证，验证通过后再点击工具栏上Execute NCA按钮进行计算。 查看Results结果中的Final