个案比较分析.PDF

台商在醫療器材產業發展機會之研究以安全注射針筒為例 第五章 個案比較分析 第五章、 個案比較分析 本研究選取四家安全注射針筒台灣企業當為研究背景，個案 個別概況已經在第四章中分別說明，本章節的重點在於分析從事 安全注射針筒的台商企業現況進行比較分析，主要以選取的四家 公司為比較主軸，部分會加入其他公司進行比對。 以下按公司提供產品與 FDA規範規範分析比較、公司營運概 況比較、公司營運風險與出路 分析、公司營運動態分析。 第一節 、產品以 FDA 安全法規檢測與基本功能分析： 由第二章第三節得知產品設計需依據FDA 參考標準，產品結 構需達安全法規要求，是產品獲得專利通過之基本條件之一。從 事『安全注射針筒』製造供應廠的各公司除了在產品設計上必須 符合 FDA 安全注射針筒 Guideline的規範外，還必須兼具低成 本與自動化生產的競爭優勢，才具有生存條件。 一、 產品設計 以FDA 安全法規要 求檢測 產品設計 以FDA 安全法規要 求檢測 FDA 規範條件如下： 1. 針體與使用者之手有隔離板。 2. 使用者之手保持於注射針體之後方。 3. 安全防範為注射器主體之一部分。 4. 安全設計使用前後及處理後保持有效。 5. 構造簡單易於使用，不用太多訓練。 由表 5-1得知各公司都能符合五項規定，其中七家台灣 企業當中，除普惠公司產品與美國同採外護套式之外，其餘 六家公司產品均為簡易式設計。產品設計結構與成本結構大 都與『傳統注射針筒』相近， 均具有相當競爭優勢。 83 台商在醫療器材產業發展機會之研究以安全注射針筒為例 第五章 個案比較分析 本研究所選的四家公司，大致符合五項 FDA規範。惟第 四項之「安全設計使用前後及處理後保持有效」項目較具爭 議，以有益安公司的『安全注射針筒』產品來說，在使用後 必須靠旋轉才會啟動破壞的安全機制，其產品的使用者若有 意在使用後不旋轉的話，就有被回收重複使用的風險；而其 他三家公司(頂尖堂、亨旺、富醫)的產品卻採取使用後立即 啟動破壞的安全機制，讓使用者難以重複使用，只是當生手 在抽取注射藥水時一不小心就會啟動安全機制而破壞『安全 注射針筒』。但採購者仍會將每支僅 USD$ 0.1--0.2 元(NT$ 3-7 元)的使用後立即啟動破壞的產品，列為考慮之一。 表 5-1 各公司產品與FDA規範比較 國外 國內 FDA 規範 FDA 規範 B Ke TER 有益 頂 普 亨 台 永立 富 D nda UMO 安 尖 惠 旺 傑 (歐 醫 1.針體與使用者之手 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 有隔離板。 2.使用者之手保持於 ╳ ╳ ╳ ╳