林旭--清洁验证培训课程.pdf

清洁验证培训课程清洁验证培训课程 SFDA 认证中中心 2012.09.05 石家庄 林旭 Email：linxu7375@163.com Mobile：139 QQ: 913829868 Slide 1 清洁验证-Cleaning validation 培训目的 讨论清洁验证的原则及方法，包括如下项目：  清洁验证总体介绍  法规要求  清洗设备验证  清洁剂选择  接受标准  采样方法  分析方法  验证方案及报告  案例讨论 Slide 2 沈阳三生制药 Sunshine 1 清洁验证-Cleaning validation 原则（1） GMP目标是防止可能的污染及交叉污染；  不同来源、多样性的污染物  污染物，例如微生物、上批产品（API及辅料）、清洁剂残 留、空气悬浮物质（例如灰尘、颗粒物）、润滑油、辅助材 料，例如消毒剂等；  产品或清洗剂的分解产物 Slide 3 沈阳三生制药 Sunshine 清洁验证-Cleaning validation 原则（2）  充分的清洗程序尤为重要；  必须的文件证明-清洗程序将提供干净的设备，并符合其用途； 什么是清洁验证的目标？  产品产品、清洗剂清洗剂、微生物残留微生物残留  防止可能的污染及交叉污染 Slide 4 沈阳三生制药 Sunshine 2 清洁验证-Cleaning validation 原则 (3) 何种情况下需要清洁验证？  非关键清洗程序：不必要验证，例如同一产品不同批次之间 （或同一中间体不同批次之间，在原液生产工序中），或地 面、墙壁、罐体外表面，某些中相邻的间体步骤；  关键清洗程序：多产品用途的设施； -应该实施验证应该实施验证，例如例如，设备设备、清洁清洁//清洗程序清洗程序、工作服工作服 ((关键关键// 高风险区域使用)。 Slide 5 沈阳三生制药 Sunshine 清洁验证-Cleaning validation 思考题： 1、背景：下图为玻璃容器、不锈钢罐COP清洗照片，这两个容器 均在B级或生产区使用 22、问题问题：容器外表面清洗效果容器外表面清洗效果 （（干净程度干净程度））重要吗重要吗？？如何保证如何保证、 理由等等？ Slide 6 沈阳三生制药 Sunshine 3 清