SIP在线蒸汽灭菌.pdf

STEAM-IN-PLACE 在线蒸汽灭菌在线蒸汽灭菌 在线蒸汽灭菌在线蒸汽灭菌 讲座提纲讲座提纲 讲座提纲讲座提纲 基本概念 设备要求 基本SIP程序 – 正向灭菌 – 反向灭菌 灭菌效果评估 滤芯灭菌失败举例 基本蒸汽类型基本蒸汽类型 基本蒸汽类型基本蒸汽类型 工业蒸汽 由自来水通过蒸汽发生器产生，一般含有添加剂. 过滤蒸汽 经过过滤的工业蒸汽经过过滤的工业蒸汽，，去除了大于去除了大于55微米的杂质颗粒微米的杂质颗粒。。 洁净蒸汽 由蒸汽发生器产生，一般使用去离子水或是蒸馏水。 纯蒸汽 由蒸馏、去离子或无热原的水产生—非凝结状态的WFI。 饱和蒸汽饱和蒸汽 饱和蒸汽饱和蒸汽 Saturated 在给定的温度和压力下，饱和蒸汽与水平 衡 Steam e curve r u 压力和温度是非常有用的监测参数 s s e r 比如管道系统在恒定的温度下，只要系 P Liquid 统压力不超过过滤器允许的最大压力统压力不超过过滤器允许的最大压力，， GasGas 过滤器就不会受损。 vapor steam Temperature Pressure 1.0 1.05 1.2 1.4 1.6 1.8 2.0 2.05 bar Temperature 120.4 121.2 123.5 126.3 128.9 131.4 133.7 134.2 °C 蒸汽灭菌的两种方式蒸汽灭菌的两种方式 蒸汽灭菌的两种方式蒸汽灭菌的两种方式 在线灭菌在线灭菌 高温高压灭菌高温高压灭菌 在线灭菌在线灭菌 高温高压灭菌高温高压灭菌 最小化灭菌后操作 需要灭菌后操作 动态–依赖热传导和强制热对流 静态的Static – 依赖热传导和自然热对流 需要压力控制需要压力控制 应该被验证应该被验证 应该被验证 时间长 时间短 冷凝水的去除冷凝水的去除 冷凝水的去除冷凝水的去除 冷凝水是由于蒸汽在系统中遇到了热损失而形成的。 冷凝水