王彦忠-清洁验证.pdf

主办单位：中国食品药品监管信息网 主办单位：中国食品药品监管信息网 主主办办单单位位：：中中国国食食品品药药品品监监管管信信息息网网 wwwwww..cchhssffddaa..ccoomm 主讲人：王彦忠 主讲人：王彦忠 主主讲讲人人：：王王彦彦忠忠 2013年11月24日 深圳 2013年11月24日 深圳 年1111月月2244日日 深深圳圳 内容介绍： 内容介绍： 内内容容介介绍绍：： 1. 法规对清洁验证的要求及其背景； 2. 清洁验证的风险评估 3. 清洁方法的开发和设计； 4. 清洁回收率及取样点的确认； 5. 清洁验证； 6. 清洁验证审计中经常发现的问题。 版 的要求（ ）： 10版GMP的要求（WHO GMP）： 10版版GMP的的要要求求（（WHO GMP））：： 1100 GGMMPP WWHHOO GGMMPP 第七章　确认与验证 第一百四十三条清洁方法应经过验 证，证实其清洁的效果，以有效防止污染 和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使 用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样 方法和位置以及相应的取样回收率、残留 物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏 度等因素。 版 的要求（ ）： 10版GMP的要求（WHO GMP）： 10版版GMP的的要要求求（（WHO GMP））：： 1100 GGMMPP WWHHOO GGMMPP 第五章　设　备 第二节　设计和安装 　　第七十四条　生产设备不得对药品质 量产生任何不利影响。与药品直接接触的 生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或 消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、 吸附药品或向药品中释放物质。 版 的要求（ ）： 10版GMP的要求（WHO GMP）： 10版版GMP的的要要求求（（WHO GMP））：： 1100 GGMMPP WWHHOO GGMMPP 第四节　使用和清洁 第八十四条　应当按照详细规定的操作 规程清洁生产设备。 　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体 而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清 洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识 的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染 的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用 前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以 可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 版 的要求（ ）： 10版GMP的要求（WHO GMP）： 10版版GMP的的要要求求（（WHO GMP））：： 1100 GGMMPP WWHHOO GGMMPP 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序 和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规 定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和 配制方法。必要时，还应当规定设备生产结 束至清洁前所允许的最长间隔时限。 第八十五条　已清