王旭--GMP改造项目管理思路分享.pdf

GMP改造项目管理思路分享 2012年10月12 日 内容 项目的有效组织及预算和时间的控制 项目实施和验证策略 1 关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知 国食药监安[2012]8号 2013年12月31 日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 品以及在2015年12月31 日后未能通过认证的其他药品生产企业（车 间），必须按照国食药监安〔2011 〕101号文件要求停止生产。 GMP整改项目面临哪些挑战？ 要求大幅提高–理解工艺操作 时间非常紧迫 投资预算受限 现有系统的改造 2 项目的有效组织及预算和时间的控制 沟通的重要性 3 项目特点 项目过程 4 项目周期 时间节省过程中的风险控制 控制 时间 5 项目进程表 人员如何组织 项目指导委员会 指导项目进度和预算的管 D, I 控，重大事项的决策 D, 项目组 负责项目驱动，对项目的 A 项目经理 A 结果负责 项目组成员 R R 项目实施 工艺 设备 验证 施工/管理 安全 提供技术和法规方面的咨 顾问 C, I 询和建议 6 管理如何实施 公司水平 项目水平 决策 项目指导委员会会议 确保项目进度和结果 • 项目进度 项目组会议 符合预期，接收汇报 • 预算批准 并进行决策 • 计划变更 •进度更新 • 风险回避 •风险分析