医疗器械注册产品标准的编写知识.ppt

三、医疗器械注册产品标准的要素 10 标志、标签和使用说明书 10 标志、标签和使用说明书 应符合国家食药监局10号令要求的内容。 1）标志、标签 a) 产品标志； b) 包装标志； c) 外包装标志； d) 合格证。 2）使用说明书 三、医疗器械注册产品标准的要素 11 包装、运输、贮存 11 包装、运输、贮存 1）包装： ——包装的要求； ——随机文件。 2）运输： 例：按合同规定进行。 3）贮存： 例：产品应储存在阴凉、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的室内，温度：0oC~40oC，相对湿度不超过80％。 三、医疗器械注册产品标准的要素 12 附录 12 附录 1）按附录的性质分类： a) 规范性附录：——它给出标准正文的附 加或补充条款，及正文有同等效力。 b) 资料性附录：——它给出有助于理解或使用标准的附加信息，不包含要求。但可包含可选的试验方法。该方法应该不是符合标准必须的试验方法。 13 终结线：————— 四、编制说明的编写 编制说明给出标准编制的解释性信息和补充信息。编制说明是独立于标准的单独文件。但是，为了便于标准的使用人员理解标准，要求将编制说明及标准装钉在一起（钉在标准的后面）。以下是编制说明各节的题目： 1 产品概述及标准的任务来源、背景 2 管理类别确定的依据 3 主要性能指标确定的依据 4 对国家强制性安全标准执行情况的说明 5 与人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明 6 规范性引用文件和其他参考的资料 7 电气绝缘图（医用电气产品） 四、编制说明的编写 1 产品概述及标准的任务来源、背景 1 产品概述及标准的任务来源、背景 本节应包括的内容： 1）产品概述：是新产品还是老产品？产品范围；产品的主要结构组成；产品的预期用途等。 2）本标准及相关国家标准、行业标准、国际标准等的关系。 3）若本标准是修订版本，说明与原标准的替代关系。（若是修订版本，还需单独设一节，说明变更内容和理由。） 4）本标准是按GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写规则》和《医疗器械注册产品标准编写规范》编写的。 四、编制说明的编写 2 管理类别确定的依据 2 管理类别确定的依据 1）确定的依据 a) 依据《中国医疗器械分类目录》查证产品分类及其管理类别； b) 依据《关于XXX等产品分类界定的通知》查证产品分类及其管理类别； c) 书面请示国家食药监局医疗器械司。 2）表述方法 例：依据《中国医疗器械分类目录》中的分类，本产品属于6877-2介入器材-导丝和管鞘，其管理类别为 Ⅲ类。 四、编制说明的编写 3 主要性能指标确定的依据 3 主要性能指标确定的依据 1）主要性能指标及其极限值确定的依据：相关标准；国内外已上市产品；临床需求；试验验证等。 2）及国内外已上市产品的比较（若有）。 3）与相关国家标准、行业标准中性能指标或其极限值不一致的理由。 4）企业对产品自我检测的情况和结果分析。 4 对国家强制性安全标准执行情况的说明 本节主要针对有源医疗器械。说明执行哪个安全标准，执行的程度，以及对不适用条款的说明。 四、编制说明的编写 5 及人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明 5 及人体接触材料是否在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明 本节主要针对无源医疗器械。 1）明确产品或部件与人体接触的性质和接触时间特性。 2）如果与人体接触材料已在临床上应用过，其安全性、可靠性已得到证明，则列出证据。 3）如果与人体接触材料没在临床上应用过，其安全性、可靠性没得到证明，则根据GB/T 16886.1确定必要的生物学试验项目。 四、编制说明的编写 6 规范性引用文件和其他参考的资料 6 规范性引用文件和其他参考的资料 除将标准的全部规范性引用文件列出外，还可将标准编制过程中参考过的标准、文件等列入其中。 7 电气绝缘图 本节仅适用于医用电气产品。参照GB 9706.1-2007附录E画出产品