保健食品GMP审查方法和.ppt

推荐用书 《保健食品良好生产规范实施指南》--2003年12月出版 联系人：屈彦莉，邮编：100078，电话: 010传真：010地址：北京市方庄芳群园三区三号楼人民卫生出版社。 《食品企业危害分析关键控制点（HACCP）质量控制体系》-2003年3月出版 联系人: 徐娇 ，邮编：100007，电话: 0102170，传真：0102168，地址：北京市东城区交道口北三条32号卫生部卫生监督中心监督一处。 谢谢大家！ 卫生监督所食品处人员 王云昆 李西云 曹泰康 韦 燕 刘袁园 攸 福 马亚玲 梁 丽 刘 锐 柴剑波 电话：0871-5193423 审查程序 —— （1） 省级卫生行政部门负责 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 审查程序 —— （2） 具体程序 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 审查程序 —— （3） 具体程序 （一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到《保健食品良好生产规范》要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 审查程序 —— （4） 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍； 审查程序 —— （5） 7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 审查程序 —— （6） 具体程序 （二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查。 通过资料审查认为申请企业已经或基本达到《保健食品良好生产规范》要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。 如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 审查程序 —— （7） 具体程序 （三）现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表” 为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。 审查程序 —— （8） 具体程序 （四）出具GMP审查结果报告 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表” 对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论，并上报省级卫生行政部门。 准则实施过程的问题 —— （1） 洁净区域的要求 《准则》下发后，保健食品生产企业普遍关心设计及设施部分对洁净厂房的要求。《准则》对不同剂型的保健食品提出了不同的洁净级别要求。 保健食品的剂型多样化 不同的剂型有不同的生产加工要求 除了胶囊、软胶囊、粉剂、滴剂、口服液、片剂、喷剂、冲剂、丸剂等新型剂型外 还有茶、饮料、奶粉、膏剂、蜜饯、油、酒等多种传统剂型 保健食品的配方也多样化 不同的配方也有不同的生产加工要求 《准则》中不可能把所有的剂型和产品应达到的洁净级