关于“小微药房”现场检查量化分级.ppt

关于“小微药房”现场检查量化分级 四员的定义： 乡镇（街道）食品药品安全管理员、宣传员； 村（社区） 食品药品安全协管员、信息员。 小微药房包括： 村卫生室 社区卫生服务站 乡镇（街道）计生服务所 个体诊所 单位医务室 现场量化分级意义： 药品购进渠道不规范 药品贮存条件差 药品安全意识不强 现场量化分级规则： 每年动态评级两次，每次相隔两个月以上，并将结果进行上网公示。 I 级（85分以上） I I级（60~85分） III级（60分以下） 四员填表 注意字迹清晰可辨，尤其是企业名称和负责人一栏。 2013年食药监局的主要任务和工作目标 实施医疗机构药房的4+222规范管理工程 *四种设备：（4） 空调 冰箱（柜） 温湿度计 货架（或药柜） *二个证明（2） 1.培训证 2.健康证 *两个档案：（2） 1.处方档案：处方留存2年以上备查； 2.供货企业档案：从合法的药品、医疗器械生产和批发企业根据药品，对供货企业合法性进行验证。 *两项纪录（2）  1.购进验收纪录：做到票、帐、货相符纪录应保存3年以上。 2. 温湿度纪录 现场量化分级打分标准： *一公示：在醒目位置悬挂规范药房证书或小微药房分级证书。 药房的三面 地面、墙面、顶面 要光洁、平整； 配有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设备 八项制度 1.药品购进和验收管理规定； 2.药品储存和陈列管理规定； 3.拆零药品管理规定； 4.特殊管理药品购进、储存、保管和使用规定； 5.不合格药品处理和报告规定； 6.药品不良反应（不良事件）报告规定； 7.中药饮片质量管理规定； 8.卫生管理规定 拆零药品 拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期。 是否完成食品药品监督管理部门部署的专项工作？ 只要配合 1.检查 2.评分 3.文明创建 就送5分 为了切实保障人体用药安全、有效，因此小微药房被列为重点整顿对象，对如果发生重大药品安全事故的单位，各县区对乡镇（街道、中心）及相关部门综合目标考核将“一票否决”！意味着…… 两次评分达I级（85分以上）的单位，由乡镇（街道）集中向上一级食品药品监管部门提出申请验收，经现场核查验收合格发放“小微药房”整顿规范达标单位证书，有效期3年；当然，符合省规范药房标准的单位，发放“规范药房”证书；两次评分为I级（85分以上）的单位，限期整改；两次评分为III级（60分以下）的单位，黄牌警告，对有违法行为的单位，四员会立即上报，我们执法人员将会责无旁贷的第一时间到达现场，坚决依法给予处罚，并进行媒体曝光。 以便台账登记 4+222配齐四大件、落实两证明、健全两记录、完善两档案。 必要时要配备遮光设备。15分 1.药房负责人和质量管理人员应当接受具有相应资质或条件的培训机构培训，经食药监管理部门考核合格后持证上岗，并定期参加继续教育培训。 2.直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并取得健康合格证明。10分 处方药凭医师处方调配使用，索取合法、有效的药品生产或经营许可证、营业执照、GMP（药品生产管理规范）或GSP（药品生产管理规范）证书、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、签订质量保证协议书，建立合格供货企业档案。15分 1.购进药品、医疗器械应当索取、留存供货单位合法票据， ，填写进货验收纪录，内容包括;购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、质量状况和验收结论。2.一日两次填写一份或药柜所在的房间的温湿度纪录表，温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好纪录。20分 所以要求四员一经发现，及时上门评分进行分级，以便纳入管理。10分 10分 10分 5分 为了切实保障人体用药安全、有效，因此小微药房被列为重点整顿对象，对如果发生重大药品安全事故的单位，各县区对乡镇（街道、中心）及相关部门综合目标考核将“一票否决”！意味着…… 两次评分达I级（85分以上）的单位，由乡镇（街道）集中向上一级食品药品监管部门提出申请验收，经现场核查验收合格发放“小微药房”整顿规范达标单位证书，有效期3年；当然，符合省规范药房标准的单位，发放“规范药房”证书；两次评分为I级（85分以上）的单位，限期整改；两次评分为III级（60分以下）的单位，黄牌警告，对有违法行为的单位，四员会立即上报，我们执法人员将会责无旁贷的第一时间到达现场，坚决依法给予处罚，并进行媒体曝光。 以便台账登记 4+222配齐四大件、落实两证明、健全两记录、完善两档案。 必要时要配备遮光设备。15分 1.药房负责人和质量管理人员应当接受具有相应资质或条件的培训