药品技术转让实施通知要点-20130312.ppt

SFDA SFDA 《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》有关政策要点 * 2013年2月22日国家食品药品监督管理局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）正式发布 * 目的： 配合《关于加快实施新修订药品生产 质量管理规范促进医药产业升级有关 问题的通知》（国食药监安〔2012〕 376号）中有关药品技术转让的实施 一、申请范围（三种情形） (一) 整体搬迁 (二) 兼并双方或集团内 (三) 放弃GMP改造（以剂型为单位） 属于以上三种情形，可按《通知》程 序申请品种技术转让。 《通知》主要内容 二、申请程序（分两步） （一）受理 经转出方省局核准、转入方省局审核同意后受理，发给受理通知书。 （二）审评审批 受理后, 企业完成研究工作，向省局提出开展后续技术审评，省局按照《药品技术转让注册管理规定》的要求技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，批准生产上市并报国家局，国家局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。 《通知》主要内容 为鼓励药品生产向优势企业集中，引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，《通知》对部分药品技术转让申请进行了政策调整： （一）调整审评权限 《通知》所涉及三种情形的药品技术转让申请，调整为由省局组织开展技术审评工作。有利于减轻国家局技术审评负荷、提高审评效率。 （二）调整申请范围 1.放开跨省搬迁品种调整 企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品企业的药品生产技术可转让至新址企业。 《通知》主要政策要点 （二）调整申请范围 2.放开集团内部品种调整 同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业间可以进行药品技术转让。 3.放开退出企业的品种转让 对主动放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，提供了药品技术转让的申报途径，有利于弱势企业主动退出，优势企业实现规模化、集约化经营。 《通知》主要政策要点 （三）设置时间期限 与376号文中有关鼓励政策的时间限制相一致。 注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前可按通知要求提出药品技术转让。 （四）鼓励企业GMP改造 《通知》对已通过新修订GMP认证的企业给予了政策支持，其可以剂型为单位从放弃GMP改造的其它企业转入品种，有利于促进优势企业做大做强。 《通知》主要政策要点 （五）审评标准不降低 省局按照《药品技术转让注册管理规定》的技术要求开展技术审评、现场检查和样品检验工作。 在审评通过，批准生产上市前，技术转让的产品不得上市销售。 （六）限制高风险品种 生物制品品种仍按照原《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申请技术转让。 《通知》主要政策要点 （七）省局加强能力建设 建立药品技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量，国家局授权批准后方可开展相关技术审评工作。 《通知》主要政策要点 工作内容 药品技术转让注册申请审评审批工作流程和要求 相关附件后续起草工作 工作内容 受理环节: (1)申报资料目录和说明 (2)形式审查要点 (3)受理通知书撰写格式和内容 (4)同类申请所有品种信息汇总表 其中,转出省审核意见格式和内容模板 相关附件后续起草工作 工作内容 审评环节 (1)技术审评申报资料目录和说明 (2)技术审评要点 (3)综合审评意见撰写格式和内容 (4)审评卷宗送签文件目录及内容 其中，申请人药学信息汇总表、药品技术转让注册生产现场检查报告及撰写说明、批件送签件的撰写格式和内容 相关附件后续起草工作 SFDA SFDA