知情同意书-北京中医医院.DOC

知情同意书告知页 我们将要开展一项（研究题目），您的情况可能符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读慎重做出是否参加研究的决定。当研究您讨论知情同意书，您可以让他/她您解释您不明白的地方。 若您正参加研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 为什么进行这项研究？ 国家食品药品监督管理局批准的研究性的。对研究用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等“研究药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。多少人将参与这项研究？ 如果是多中心，请注明的数目 该研究是怎样进行的？ 描述研究方法，包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。 描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段、随访阶段等试验全过程。 备注：1. 对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您。安慰剂是一种外形貌似研究药物的，但不具药效的物质。您的研究医生将会监控的副作用。您立刻向研究医生报告，这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会完全停用，您可能会退出本研究。的风险 胸部x线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量危险。 抽血的风险 从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。 洗脱期的风险 洗脱期 (请根据情况填写)您您的研究医生洗脱期的风险和监护。生殖风险如果您正在哺乳、妊娠，或认为自已可能妊娠或备孕，您可以不参加本研究。如果您正在妊娠或哺乳，可能会给您和婴儿带来目前尚不明确的风险。研究期间会检查育龄女性的妊娠情况。对于使用药物的女性，尚无信息表明药物对哺乳或未出生的婴儿是否安全。为参加本研究，您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究医生和申办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的天后。 在参加本研究期间，如果您妊娠或认为可能妊娠，应立即告诉研究医生，这是至关重要的。如果您妊娠，您将被中止研究研究医生会与您讨论您应做什么。研究医生会提供给您该项目的联系方式甚至在研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。其他风险还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。 参加研究益？ 我们希望从您参与的研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。如果不参加此研究，其他疗方案？ 根据实际情况您是否参这个研究完全是自愿的如果您不愿意，可以参加这对您目前或未来的卫生医疗不会有任何负面影响。您参加，您可以在任何时间改变主意， 申办方或者监管机构也可能在研究期间终止本研究。如果发生本研究提前终止的情况，我们将及时通知您，您的研究医生会根据您的健康状况为您下一步的治疗计划提供建议。 对于中途退出的受试者，出于安全性考虑，我们有末次随访计划，您有权拒绝。除此之外，您所有未用的研究药品受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据。并对处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。 原则上，在您退出之后，研究者将严密保存您的相关信息直至销毁，期间不会继续使用或透露这些信息。但在以下极少数情况下，研究者将继续使用或透露您的相关信息，即使您已经退出研究或研究已经结束。这些情况包括：除去您的信息将影响研究结果；为研究、教学或其他活动提供一些有限的信息（这些信息不会包括您的姓名、身份证号码、或者其他能识别您的个人信息）；当政府监管部门需要监督研究时，他们会要求查看所有的研究信息，其中也会包括您当时参与研究的相关信息。详细明试验用药器械检查费用由。明承担疗费用及经济补偿。做什么？ 提供的病史和当前病情信息。 告研究医生您在研究的任何健康问题 告研究医生您在研究用的任何新药、药物、维生素或草药。 除非经过研究医生许可不服用药物或治疗，包括处方药和购买的药（包括维生素和草药）。 按医嘱服用研究药物 在要求的每次访视，将未使用的研究药物和所有的空包装还给研究医生。 记录，并在每次访视携带日。 室温研究药物研究药物儿童接触不将研究药物给任何人。 不参其它研究。 适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药）。 研究人员和研究医生的指。 有任何不清楚的地方您可以随时问。会得以保密吗？ ？ 研究结束后，（申办）不继续您提供研究药物。医生您讨论您以后的治疗。 如果有问题或困难，该与谁联系？ 如果您有与本研究相关的任何问题，请联系医生，如果您有与自身