ISO 15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》解读-对制造商的要求.pdf

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・ 502・ 2015 7 38 7   , 2015 , .38 , .7 ・ ・ ISO 15 189 :20 12 《 》 -      【】 ,、 。 。 15189 :2012《》 ( )2012 11 1 , 15189 :2007。 。 , ,,, 。 (,2015 ,38 :502-504 ) 【】 ,; ;  Interpretation of ISO 15189 :2012 “Medical laboratories -Requirements for quality and competence” - Requirements for IVD manufacturers   Hu Dongmei , Zhou Yali , Zhai Peij un. China National Accreditation Service f or Conf ormity Assessment ,Beij ing 100062 , China Corresp onding author :Hu Dongmei ,Email :hudm@cnas.org.cn 【Abstract 】  () . , , . . 15189 :2012 “ - ” 1,2012 , ( 15189 : 2007). . ; , , , .(Chin J Lab Med ,2015 ,38 :502-504 ) 【Key words 】  , ;  ;     15189 :2012(“”), 、 “” 84 、“” 18 、“” “ [1] 12 、“”51 、“”44 。 ”、“ , ”、“ ; ”, 4.6 ,5.1 ,5.2 ,5.3 、,5.4 , ,5.5 ,5.6 , 。 , 、、、 :(1) 、、、 (5.3 );(2 ) 。 (5.5);(3)(5.3);(4 ) (5.3);(5)(5.3);(6) :10.3760/...1009-9158.2015.07.020 (5.4);(7)(5.5);(8) :100062 , (5.5 );(9)(5.6);(10 ) :,:@.. (5.3);(11)(5.1);(12) 2015 7 38 7   , 2015 , .38 , .7 ・ 503・ (5.3)。 、 、 、 , , :5.3.1.2“ 。 ”;5.3.1.4 ) “ 、 ;”5.3.1.5“ 5.1.5 “‘ ”;5.3.2.3“ :) ;) , ;,5.3.1.3 ’ ,”。 。”

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