乙醇免检风险评估报告书.doc

质量风险项目管理实施报告 项 目 名 称：风险评估报告 报 告 编 号： 部 门 签 名 日 期 制 定 人 审 核 人 QA主任 批 准 人 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 公 司 质量风险项目管理实施报告目录 一、质量风险项目概述 1 1.相关定义 1 2.风险管理实施流程图 2 3.严重性权重评分标准 3 4.可能性权重评分标准 4 5.可检测性权重评分标准 4 6.风险估计 5 7.风险控制流程 5 二、项目实施计划 6 1.项目概述 6 2.项目实施目的 6 3.质量风险管理项目组成员及职责 6 4.活动计划 6 5.风险评估方法 6 三、风险评估过程 6 1.风险识别 6 2.风险分析及评估 6 四、中、高风险汇总及后续风险降低措施 7 五、风险回顾要求 7 六、变更历史 7 七、风险评估结论 7 质量风险评估汇总表 一、质量风险项目概述 1.相关定义 危害：风险发生或假定发生后产生或可能产生的结果。 风险：指危害出现的可能性和严重性的结合。 剩余风险：采取控制措施后仍然存在的风险。 质量风险：在产品的生命周期内，对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和回顾的过程。 风险评估：在风险管理过程中，通过收集相关信息，确保得出准确的结果，包括风险识别、风险分析、风险估计。 风险识别：系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 风险分析：评估由危害带来的风险的过程。 风险估计：使用定性或定量的方法将估计的风险与给定的权重评分标准相比较，确定风险的重要性。 风险控制：作出决策并实施保护措施，以降低风险或把风险维持在规定水平的过程，包括风险降低和风险接受。 风险降低：为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。 风险接受：接受风险的决定。 风险沟通：在决策者和其他涉险人之间分享有关风险和风险管理的信息。 风险回顾：当对风险有新的认识和经验时，对风险管理过程的结果回顾或监督。 严重性：危害可能发生的后果的程度。 发生可能性：造成损害事的事件发生的可能性频率或概率。 可检测性：检测或探测到危害存在的能力的程度。 涉险人：影响风险、受风险影响或认为自己受到风险影响的任何个人、团体或组织，风险决策人也可能性涉险人。 2.风险管理实施流程图 3.严重性权重评分标准 权重 严重性等级 在产品质量或法规方面可能导致的后果 对患者造成的后果 对设备或操作者的影响 10 极高 可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤销GMP证书 可能会导致严重的健康伤害，导致群体性重大不良反应或患者死亡 在无任何警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规 9 非常高 可能会导致严重的健康伤害，给患者造成终身残疾 在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规 8 很高 可能会产生不符合GMP的关键缺陷，或者导致上市药品召回 可能会对患者身体健康产生中度残疾 基本功能丧失（无法运行，不影响安全，产品出现质量缺陷） 7 高 可能会对患者身体健康产生暂时的或可治愈的重大伤害 预期功能降低（可以运行，性能降低，产品出现质量缺陷） 6 中等 可能会产生不符合GMP、SOP的重要缺陷，产品质量不能满足内控质量标准 患者稍加注意或感受到产品的缺陷且拒绝使用，会影响到医院的正常医疗活动 次要功能丧失（无法运行，不影响安全，产品不会出现质量缺陷） 5 低 可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，产品质量满足内控质量标准，但比以往有明显波动 患者容易观测到或感受到产品的缺陷且拒绝使用，会影响到医院的正常医疗活动 次要功能降低（可以运行，性能降低，产品不会出现质量缺陷） 4 很低 可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，不会影响产品质量 患者很容易观测或感受到产品的缺陷且拒绝使用，需要进行向患者解释和处理，不影响医院的正常医疗活动 外观、噪音、舒适性等存在缺陷，非常明显 3 轻微 患者很容易观测或感受到产品的缺陷，需要进行向患者解释或厨房方同意使用，不影响医院的正常医疗活动 外观、噪音、舒适性等存在缺陷，比较明显 2 很轻微 不违反GMP、SOP的轻微缺陷 对患者监控的影响可以忽略 外观、噪音、舒适性等存在缺陷，不明显 1 无 对患者健康无影响 无可探测的影响 4.可能性权重评分标准 权重 发生的可能性等级 确认标准 可能的失效率 10 很高 危害几乎是不可避免的 ≥1/2 9 1/3 8 高 一般与以前经常发生危害的过程相似的过程有关 1/8 7 1/20 6 中等 一般与以前时有危害发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 1/80 5 1/400 4 1/2000 3 低 很少几次与相似过程有关的危害 1/5