回顾了我国20世纪中药制药的发展历程.doc

我国中药制药的发展历程 回顾了我国20世纪中药制药的发展历程，对文献追踪、整理分类、分析归纳，丰富了中药药剂学理论，中药制药前处理技术及剂型成型技术的改进与创造，优化了中药制剂的质量，扩大了中药剂型的品种和应用范围，从整体上提高了中药制药的技术水平。中药制药技术的发展为21世纪实现中药现代化奠定了基础。 ??中医中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，是我国目前在世界上最有影响的学科领域之一，在祖国传统医药理论指导下生产应用的中药，为人类的健康与发展作出了积极的贡献，中医中药在防病治病、康复保健方面显示出的独特优势和魅力，以及中药所产生的特有疗效与作用，受到国内外医药学界越来越广泛的重视。现代科学技术的发展，推动了中药事业的不断进步，中药生产摆脱了过去“作坊”式的生产方式，广泛采用现代科学技术，应用新工艺、新辅料、新设备，研究开发中药新剂型，制备生产新制剂，从而从根本上改变了中药制剂领域的落后面貌，从整体上提高了中药水平，确保中药制剂的质量疗效与稳定性，为中药实现现代化，走向世界参与国际竞争，奠定了坚实的基础。???1中药制剂制备的工艺与技术???1.1中药制药的前处理工艺技术??1.1.1粉碎技术粉碎是中药前处理过程中的必要环节。通过粉碎，可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。对一些富含糖分，具一定粘性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对含脂肪油较多的药材可用串油法；对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多，运用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～200目的粉末(75μm以下)，提高到现在的中心粒径为5～10μm以下，在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95%。这种新技术的采用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。由于超微细粉化技术是采用超音速气流粉碎，冷浆粉碎等方法，与以往的纯机械粉碎方法完全不同，在粉碎过程中不产生局部过热，且在低温状态下进行，粉碎速度快，因而最大程度地保留了中药材中生物活性物质及各种营养成分，提高了药效。将中药珍珠、炉甘石分别采用气流超细和球磨粉碎的方法，并从粉碎时间、粒度上加以比较，结果气流超细粉碎的粉碎时间仅为原来的1/30左右，而粒度则增加了3倍左右。将两种不同粉碎技术加工的原生药材制成的治疗痛经中药制剂——诚年月泰和治疗糖尿病的糖泰胶囊进行了药效学比较研究发现，在镇痛、改善微循环、降血糖等方面采用微粉技术加工原生药制成的作用强度显著大于传统粉碎技术加工原生药制成的制剂。中药有效成分的溶出速度往往与药物粉碎度有关，而中药有效成分的溶出速度与药物在体内的生物利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉细粉粗粉颗粒。中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵细料中药，如：西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药经微粉化后可使利用率大大增加。目前中药生产中应用的粉碎机械有SF-170、SF-170-3、SF-200等锤击式粉碎机；YF-130、YF-240等风选式粉碎机；30B、30B万能粉碎机；F-400、FS-320、721型柴田式粉碎机；SQA、SQB球磨机；新型无尘粉碎机等等。??1.1.2浸提技术中药传统的浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。我国古代医籍中就有用水煎煮、酒浸渍提取药材的记载。50年代，全国兴起的中药剂型改革高潮中，基本上是使用煎煮法、浸渍法、回流法、渗漉法等浸提方法制备合剂或口服液。近20年来，科技人员对传统浸提方法工艺参数进行了较为系统的考查，建立了目前公认的参数确定方法。即以指标成分的浸出率为指标，通过正交设计、均匀设计、比较法等优选浸提工艺条件，确定参数。据《中国药典》1990年版一部和卫生部《药品标准》，中药成方制剂1-9册，共收载中成药1945种，其中采用水煎煮浸提工艺的多达826种，占42.5%。《中国药典》1995版一部收载中成药398种，采用煎煮法的有100种，占总数的25.1%。可见煎煮法仍是最常用的浸提方法之一。有人对98种常用中药饮片和10个不同处方，以煎出物干重为指标，对煎煮法的药量、煎出液、浸出率关系进行了考察；也有人对水煎煮法提取效率进行了研究，以汤剂的浸出率为指标，经测定发现传统煎药法的浸出率仅为55.5%。随着科学技术的进步，在多学科互相渗透对浸提原理及过程