不良反应报告程序及要求.doc

药品不良反应报告程序及要求 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作进一步纳入法制轨道。为了加强我院临床使用药品的安全监管，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实行药品不良反应报告制度。 药物不良反应若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ： *出生日期： 　　 *原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：应/事件： 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 批准文号 *商品名称 *通用名称 （含剂型） *生产厂家 *生产 批号 *用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 *用药原因 怀疑药品 并用药 品 *不良反应/事件名称：：　　　　 *不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： *不良反应/事件的结果：：：： 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：　　肯定□　　　　　 　 ：　　　　　　 　 ： 报告人信息 联系电话： 职业：医生□　 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 单位名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备 注 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 填写要求：有备注为“*”的选项为必填项目，其他可选填。 附件2： 药品群体不良反应/事件报告表 发生地区： 使用单位： 用药人数： 发生不良事件人数： 严重不良事件人数： 死亡人数： 首例用药日期： 年 月 日 首例发生日期： 年 月 日 怀疑药品 商品名 通用名 生产企业 药品规格 生产批号 批准文号 器械 产品名称 生产企业 生产批号 注册号 本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。 不良事件表现： 群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）： 报告单位意见 报告人信息 电话： 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 报告单位： 联系人： 电话： 药物不良反应报告及处理程序 3 4 药品不良反应监测员向有关部门上报该药品不良反应 若为新的、严重的药物不良反应 药品不良反应监测小组对其进行必要的调查、分析、初步评价 填写《药品不良反应/事件报告表》，上交至药品不良反应监测小组 停止怀疑药品给药，对症处理 发现患者发生疑似药品不良反应 做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用