国产恩替卡韦片 仿制与创新都值得尊重.pdf

国产恩替卡韦片仿制与创新都值得尊重 乙肝抗病毒，十年磨一剑，如今恩替卡韦片已成为最优秀的乙肝抗 病毒治疗药物。同时，由于进口恩替卡韦片日治疗费用很高，所以很多 乙肝患者无法承受长期治疗高昂的治疗费用。所幸的是，国产恩替卡韦 片——润众于2010年年初上市，颠覆了“好药都贵”的传统认知，越来 越多的乙肝患者和我一样选择了国产恩替卡韦片进行抗病毒治疗。 在国产恩替卡韦片上市前，其一直由国外医药企业生产所垄断，并 以昂贵的价格远离平民阶层。因此，恩替卡韦片的国产化不仅是市场的 需要，更是国内慢性乙肝患者治疗慢性乙肝的心声。 国产仿制，只为解决一药难求 作为乙肝抗病毒领域的重磅药物，进口恩替卡韦片的定价为每粒38 元，服用方法为1次/ 日，所以日治疗费用近40元。因此，恩替卡韦片曾 一度远离基层，甚至不为老百姓所知，这部分可以买到进口恩替卡韦片 的基层医院，也曾出现过由于药物太贵，而被束之高阁的现象。 正是在这个背景之下， “润众”面世，被批准在国内用于慢性乙肝 的抗病毒治疗，而其低廉的价格甚至不及进口药物的一半。如此一来， 国产仿制药“润众”的上市，让平民老百姓多了一个治疗选择，不在为 当地买不到恩替卡韦而头疼，也不会因为恩替卡韦高昂的治疗费用而望 尘莫及。 然而我想说的是，有很多朋友还是认为仿制药不如原研药，作为像 恩替卡韦这样在某一个疾病领域首屈一指的治疗药物，要想成功仿制， 可并不是一件易事。第一个考验的就是企业的研发实力。“首仿”不仅 仅是在与国际知名企业比拼科研基础与研发实力，更是一场与国内同行 之间没有硝烟的时间争夺战。 恩替卡韦的首仿项目工艺非常长、难度非常大、进度要求高，正大 天晴集中企业优势资源分三段、多个课题组开展联合攻关，设计了具有 自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂，历经五年艰辛，最终才得以 成功突围。克服了技术落后、人才短缺等多个困难，一举成为国内首家 成功推出“恩替卡韦”制剂的企业，真正解决了恩替卡韦一药难求的尴 尬局面。 沐浴创新之风合作双赢天下 进口药物首仿是一个高投入、高风险、周期长的创新工程，需要制 药企业给予有雄厚的创新实力，和高瞻远瞩的战略眼光。 在恩替卡韦的仿制过程中，正大天晴与一个名不见经传的归国团队 进行合作，开辟了一条新的制备工艺路线，并在充分发挥正大天晴在工 艺优化、制剂研究、临床科研等方面实力的基础上，双方齐心协力，研 制出了恩替卡韦分散片。 除此之外，恩替卡韦片的仿制项目还得到了江苏省政府的大力支持， 为其创造了良好的政策环境，在创新氛围浓厚的 “温室”内，正大天晴 公司得天时、地利、人和， “润众”被列入“十二五”、“重大新药创 制”科技重大专项，取得了令人瞩目的成绩，开创了江苏省产品结构优 化和产业升级的新步伐。 迅速崛起，备受万千宠爱 2010年3月国产恩替卡韦“润众”正式在国内上市，与进口恩替卡韦 相同，润众同样具有高效的病毒抑制能力，同样具有极低的耐药率，同 样不良反应发生率很小，以其确切的疗效、亲民的价格迅速占领市场。 调研显示，上市仅仅四年的时间， “润众”以星星之火可以燎原的 势头，在抗病毒的细分市场占到了46%的市场份额，取得了骄人的战绩， 同时彻底打破了进口恩替卡韦一家独大的垄断局面。 国产恩替卡韦的上市，让深处农村的老百姓得了实惠，不仅可以买 到全球最好的乙肝抗病毒药物，而且还享受半价于进口药物的价格，极 大的减轻了患者及其家庭负担，成为国内乙肝患者抗病毒治疗的新选 择。 作为慢性乙肝抗病毒治疗的代表药物，润众上市五年凭借与进口药 物相同的强劲病毒抑制作用、历史最低的病毒耐药率和令人信服的药物 安全性征服了众多慢性乙肝患者和临床医生，造就了治疗慢性乙型肝炎 的一代明星产品。