磷酸奥司他韦胶囊说明书-罗氏中国.PDF

核准日期：2006 年10 月13 日 修改日期：2006 年12 月22 日 2007 年04 月19 日 2007 年07 月23 日 2007 年09 月19 日 2008 年04 月10 日 2009 年03 月02 日 2009 年07 月01 日 2009 年11 月11 日 2012 年09 月03 日 2013 年 01 月 04 日 2014 年 10 月 22 日 2015 年 07 月 06 日 磷酸奥司他韦胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：磷酸奥司他韦胶囊 ® ® 商品名称：达菲 Tamiflu 英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules 汉语拼音：Linsuan Aositawei Jiaonang 【成份】 本品主要成分为磷酸奥司他韦。 化学名称：(3R, 4R, 5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐 化学结构式： 分子式：C H N O ·H PO 16 28 2 4 3 4 分子量：410.4 【性状】 本品为灰白色和浅黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末。 【适应症】 1/ 16 1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗 甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以 内使用。 2 ．用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 【规格】 75mg （以奥司他韦计） 【用法用量】 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的 耐受性。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36 小时内）就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年 磷酸奥司他韦胶囊在成人和 13 岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75mg ，每日2 次， 共5 天。 儿童 对1 岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。 体重 推荐剂量（服用5 天） ≤15 千克 30mg ，每日2 次 15-23 千克 45mg ，每日2 次 23-40 千克 60mg ，每日2 次 40 千克 75mg ，每日2 次 流感的预防 磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg ，每日1 次，至少 10 天。同样应在密切接触后2 天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防 流感的推荐剂量为75mg ，每日 1 次。有数据表明连用药物6 周安全有效。服药期间一直具 有预防作用。 特殊人群用药指导 肾功能不全患者 流感治疗：对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/ 分钟但不大于60ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg ，每日两次，共5 天。对肌酐清 除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg ，每日一次，共5 2/ 16 天。对于定期血液透析患者，如果在透析间期流感症状在 48 小时内加重，可在透析开始前 给予 30mg 的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度，应在每次透析结束后给予 30mg 剂 量。对于腹膜透析患者，建议在透析开始前给予本品30mg，之后每5 天给药30mg 进行