丙肝新药索非布韦、达卡他韦.docx

PAGE \* MERGEFORMAT3 丙肝新药索非布韦、达卡他韦 索非布韦 索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。 索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达（SVR）90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。 达卡他韦 达卡他韦（英文名Daclatasvir）是英国和日本上市的一种治疗丙肝药物，效果和治疗周期与索非布韦较为相似。据悉，美国正在研究达卡他韦的联合用药，目前还没有相关的上市消息。 达卡他韦与索非布韦用法及疗效对比：表一： 丙肝药物 适应症 用 法 治疗时间 临床治愈率 Sofosbuvir 索非布韦 1、2、3、4型丙肝 与利巴韦林联用（根据基因分型决定是否与干扰素联用） 12/24周 90.3% Daclatasvir 达卡他韦 1、2、3、4型丙肝 与其他抗丙肝药物（包括索非布韦）联用 12/24周 89%～100% 表二： 丙肝类型 达卡他韦+索非布韦（12/24周） 索非布韦+利巴韦林（12周） 索非布韦+西甲匹韦±利巴韦林（12周） 1型丙肝 100% -- 92%-94% 2型丙肝 100% 93% -- 3型丙肝 85% 61% -- 什么是丙型肝炎？ 丙型肝炎（丙肝）是一种传染性肝脏疾病，严重程度不一，轻度丙肝只出现轻微症状，持续数周，重度丙肝则损害肝脏，持续终身。丙肝源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。丙肝可分为急性与慢性。 急性丙肝病毒感染：指丙肝病毒感染后最初6个月内的急性病。对于大多数人来说，急性感染通常会转变为慢性感染。 慢性丙肝病毒感染：指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。 作为RNA病毒，HCV的基因组具有高度变异特性。利用现代遗传分类方法，可将HCV分为6个基因型和80多个亚型。我国流行的HCV有1、2、3和6四种基因型，以1b和2a型为主。 丙肝如何传播？ 丙肝一般通过血液传播，即丙肝病毒感染者的血液进入未传染者的血液中。人们可能在进行以下活动时感染上丙肝病毒： 共用针头、注射器或其他药物注射仪器 在医疗卫生场所受针刺伤 丙肝病毒的母婴传播 少见的感染途径： 共用可能接触到他人血液的私人物品，如刮胡刀与牙刷 与丙肝病毒感染者进行性接触 丙肝的长期影响有哪些？ 丙肝病毒感染者中： 75%-85%会发展成慢性丙肝病毒感染 60%-70%会发展为慢性肝病 5%-20%会在20-30年间发展为肝硬化 1%-5%会死于肝硬化或肝癌 丙肝是否需要治疗？ 丙肝患者有可能自愈，约15%-25%的丙肝患者不经过治疗可以将体内的病毒清除，但大部分患者是无法自愈会发展成慢性丙肝，因此是需要治疗的。根据国际医学界最新的研究，即使丙肝患者转氨酶水平正常，仍可能发展成肝硬化、肝癌。因此专家建议无论病人有无症状，无论转氨酶是否正常，只要丙肝抗体及丙肝RNA阳性，就应尽快抗病毒治疗，不宜拖延。 国内外丙肝治疗现状 目前国内对丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林，治愈率约为50%～70%。但干扰素属于间接作用，容易引起流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等副作用，部分患者抗药性大。 欧美等国近年连续批准了索非布韦、达卡他韦等多个直接抗丙肝病毒药物，通过直接抑制HCV的蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位点而发挥很强的抑制病毒复制的作用，使持续病毒应答（SVR，相当于临床治愈）提高到90%。这些药物目前在美、英、日分别上市，由于国内审批新药时间较长，国内患者仍需等待3～5年甚至更长时间。 中国患者如何能接受到丙肝新药治疗？ 由于丙肝本身比较复杂，分为6种基因型，每种基因型还有亚型，每种药物适应证不同，基因型不同采用的治疗方案也不同，所以要根据基因型、患者的自身情况（初治患者、经治患者，合并肝硬化患者、无法使用干扰素的患者及合并其他疾病的患者等）以及其他因素，由医生为患者选择最适合的药物并制定最佳治疗方案。 仅欧洲肝脏研究学会（EASL）新版《丙肝诊疗推荐指南》针对1型丙肝就包含了6种治疗方案，药物的选择和治疗方案的制定需要有经验的医生进行综合评估，所以建议患者去世界顶