美国FDA-非处方防晒化妆品新规释疑.pdfVIP

美国FDA．非处方防晒化妆品新规释疑 _译者：张孟(m％g-zhang@hchc．com．cn) 姜宜凡(yi最mjiang@colpal．com) U．S．Food锄d 2011年6月14日，美国FDA(ⅡleDmg费者在生效日之前即可能开始看到防晒化妆品标签的 改变。 Adminis仃州on)公布了对市售防晒化妆品的新要求。目 前，防晒化妆品在美国市场上是作为OTC(非处方药) 来监管的。这些新的要求表明美国FDA将继续加强对 问题3：消费者购买和使用防晒化妆品时，需要 防晒化妆品安全性和有效性的监管。新的要求以及 了解哪些信息? 对未来法规建议的几处修改，具体见四个规范文件： 答案：日晒时间过长会增加患皮肤癌和发生早 “最终法规”、 “建议的法规”、 “新法规提案预 期皮肤老化的风险。为了减少这些风险，消费者应该 告”以及“行业指导意见草案”。 有规律地使用防晒系数等于或大于15的广谱防晒化妆 为了更好地指导新法规的实施，同时便于消费者 品，同时还要采取其他的一些防护措施，包括： 的理解和消费，美国FDA在其官方网站上以问答的形 (1)限制日晒时间，尤其是上午10点至下午2点之 式解释了新法规的内容，下面是有关的具体内容。 间，此时段太阳射线最为强烈； (2)穿上衣服，覆盖暴露的皮肤(长袖衬衫、裤 问题1：为什么美国FDA要对防晒化妆品在美国子、太阳镜、和宽沿的帽子)； 如何上市的规定做出改变? (3)如果游泳或者出汗，应使用防水的防晒化妆 答案：作为努力的一部分，美国FDA正在调整防 品： 晒化妆品在美国上市的办法，以确保其在安全性和有 (4)重复使用防晒化妆品。即使是防水的防晒化 效性上符合当前的标准。帮助消费者得到其需要的信 妆品，至少也要每隔两个小时涂抹一次(在游泳或出 息，使他们能为自己和家庭选择正确的防晒措施。以 汗之后应按标签上的说明，更频繁地反复使用防水的 前的防晒产品法规几乎只针对阳光中的UⅦ波段，没 防晒化妆品)。 有说明UVA射线引起的皮肤癌和早期皮肤老化问题。 在综合考虑了最新的科学意见之后，美国FDA认为目 问题4：新出台的“最终法规”的要点是什么? 前有足够的数据支持建立一个标准的广谱测试方法， 答案：新的“最终法规”包括如下要求： 用来评估防晒品对U～，A的防护能力，及其和UvB防护 (1)广谱标识：通过美国FDA广谱试验方法验证 能力之间的关系。这将给消费者带来更好的信息：哪 的防晒化妆品(该试验方法测定了一个产品相对于 些防晒化妆品可同时提供对UVA和UVB射线(这些射UvB防护的UV=f～防护水平)，可以在产品的正面标上 线能使皮肤癌风险提高)的最大防护? 广谱sPF(值)。对于这样的产品，SPF值也表明了对阳 经过广谱试验的防晒化妆品允许贴上“广谱”的 光的整体的保护量或大小。SPF值高于15的广谱防晒 标签，这些“广谱”的防晒化妆品可以同时防护UVA 化妆品能够提供更好的防护，可以宣称更多的功效， 和U旧射线。对于“广谱”的防晒化妆品， “防晒系 这一点，我们将在下一段具体说明； 数(阳光保护因子)”(或称“SPF”)也指明整体的防晒 (2)应用宣称：只有广谱的、且SPF值等于或大 保护能力。sPF值等于或大于15的广谱防晒化妆品，当于15的防晒化妆品，才能声称可减少患皮肤癌和早期 和其他防晒措施配合使用时，不但能防止晒伤，而且 皮肤老化的风险。那些非广谱的防晒化妆品以及SPF 有助于防止皮肤癌和早期皮肤老化。这些防晒措施包