临床试验随机化.ppt

临床试验随机化原则 新疆医科大学 公共卫生学院 王倩 实验设计中应该遵循的三个基本原则 对照原则 随机化原则 重复原则 一、随机分组的概念 每个实验对象分配到不同处理组的机会相同 随机临床实验——评价干预措施疗效的金标准或标准方案 在实验研究中，随机化是一项极为重要的原则，即将研究对象随机分配到实验组和对照组，使每个研究对象都有同等的机会被分配到各组去，以平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚，使研究结论更加可靠。 二、随机临床试验的结构组成 举例： 体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响 ——2009年09期 中华护理杂志 方法的摘要：将60例接受体外循环下先心病矫治手术的患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错的体位，对照组采用半卧位，监测两组患儿血气等反映肺功能恢复情况的指标。 三、随机分组的原则 医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗 医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组 三、随机分组的意义 1、避免主观因素的参与 2、控制系统的误差 3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用 4、随机化是统计推断的基础 四、常用的随机分组方法 简单随机法（完全随机法） 区组随机法 分层随机法 1、简单随机法 抛硬币法或掷骰子法 抽签法 随机数字表法 通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组 1.1 抛硬币法或掷骰子法的优缺点 如果研究对象例数较少时, 则各组例数会出现不平衡现象。有研究表明, 当总例数为100 时, 每组刚好50 例的概率仅为 1.2 抽签法的优缺点 只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。 1.3 随机数字表 1.4 通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组 适用于大样本研究的随机分配 2、区组随机法 区组：将受试对象进行划分，由若干特征相似的对象组成，如同一段时间入院的患者，体重相近的患者。 区组的长度：一个区组中的对象数目，至少是组数的2倍以上。 2、区组随机法 例1：以入院时间(月份)作为配伍因素, 将入院时间同月相邻的4 位患者作为一个区组，试对24 名患者分配到A 和B 两组处理。 例1的操作步骤： 第一步：确定区组长度：4 第二步：确定每个区组中可能有的排列组合，并对组合进行编号 例1的操作步骤： 步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到小排列 例1的操作步骤： 步骤四：按事先编好的病例号从1 号开始按顺序进入上述 抽签后得到的区组号码顺序的各区组 2、区组随机法的优缺点： 优点：保证组间的病例数相等 ，而且条件相似，缩小了组间差别，实验效率提高了。 3、分层随机法 分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级。 五、随机分配方案的隐藏 有研究发现未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果30%~41%。 随机化方案的进行 要求 产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是一个人 产生和保存随机分配序列的人员最好不是参与试验的人员 随机分配方案隐匿的方法 编码、不透光、密封的信封 中心随机系统 编号或编码的瓶子或容器 中心药房准备的药物 * * 随机抽样 随机分组★ 实验顺序的随机 1. 概念 2. 随机临床试验的结构组成 4. 随机分组的方法 3. 随机分组的原则与意义 内容提要： 5. 随机隐藏 试验参与者 试验组 对照组 随机分配 阳性 阴性 阳性 阴性 干预措施 随机 ≠ 随意 8% 　 … … … … … … … … … … … … … … 11 83 99 44 7 16 84 75 97 38 62 26 12 … 83 79 9 58 16 17 44 46 92 7 18 18 11 … 17 49 54 96 27 47 9 44 32 86 60 57 10 … 42 52 82 7 56 64 78 29 34 12 21 33 9 … 10 98 19 67 55 95 16 59 78 63 1 63 8 … 4 77 88 6 55 24 57 31 53 17 42 84 7 … 37 17 82 54 43 54 49 39 94 77 22 16 6 … 62 31 22 46 82 54 38 64 35 56 59 55 5 … 3 5 31 27 68 96 96 26 99 85 56 12 4 … 90 32 7 71 2