区市场监管局开展医疗机构药械使用质量检查.PDFVIP

区市场监管局开展医疗机构药械使用质量检查 　　为进一步规范各级医疗机构药品、医疗器械购进和使用行为，提高综合性医院药械质量管理 水平，确保患者临床使用药械安全有效。近日，区市场监管局结合年度工作计划，对辖区内乡镇 以上医疗机构药械使用情况开展监督检查。检查期间，共出动执法人员 45 人次，检查医疗机构 14 家。紧贴监管实际，紧扣问题导向，突出检查重点，强化隐患排查，力促监管成效。 　　一是结合专项，强化中药饮片专项质量检查。检查过程中，执法人员结合《宁波市继续开展 中药饮片“固本创优”专项行动工作方案》，对医院内中药材中药饮片购销渠道、入库验收、养 护等环节进行重点督查，抽取了浙贝母、制没药、黄柏等中药饮片 20 余批次送检，目前尚未发现 有不合格药品。同时做好宣传教育，强调各医疗机构要根据中药饮片的使用说明强化储存养护， 确保夏季高温天气中药饮片质量。 　　二是重点突出，强化设备类器械的隐患排查。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》、 《医疗器械监督管理条例》等法规要求，重点抽取各医疗机构本年度新购进的大中型设备，对设 备的购进，验收，使用、维护等情况开展日常检查。经检查，大多数医疗机构能按制度落实执行 但个别医疗机构也存在缺少设备类器械的使用前培训、在使用及验收环节上次序颠倒等现象。要 求各医疗机构务必加强设备类器械使用专业人员培训，努力提高风使用风险防控意识。 　　三是落实责任，强化药品器械不良反应监测。积极开展药品不良反应、器械不良事件监测， 有效预警药械使用风险。根据年初制定的考核细则，各医疗机构对开展监测工作意识较强，落实 到位。截至目前，全辖区共上报药品不良反应（ADR ）报告378 例，严重报告比例 占47% ；器械 不良事件（MDR ）53 例，严重报告比例占23% 。同时，对各医疗机构的报告情况开展了真实性核 查，除对患者的真实情况进行核查外，还对报告中涉及药械的购进、使用情况进行了核查，目前 总体执行情况较好。 　　 四是稽检结合，强化查处违法违规行为。开展器械监督抽检是实施有效监管的重要技术支撑 手段，此次检查中，执法人员对医疗机构的一次性耗材近效期养护情况开展了检查。同时根据省 市级下发的《关于下达宁波市（国家级、省级）医疗器械质量监督抽验计划的通知》要求进行使 用器械抽验，分别抽取了 2 家医疗机构的一次性口腔护理盒，一次性胃管共 2 批次产品送检验院 检验，对有违法违规的行为将坚决查处，力促患者安全用械。 　　下一步，将继续加强对使用单位的相关药械法律法规知识宣传，落实医疗机构药械使用质量 安全主体责任，要求各医疗机构对药械使用质量管理工作进行全面自查，以进一步规范医疗机构 药械的使用管理。