中国临床试验数据标准化工作2014年第二季度研讨会通知.PDF

“中国临床试验数据标准化工作2014 年第二季度研讨会”通知 尊敬的各位同行，大家好！ 为研究和推进我国临床试验数据标准的统一工作，2013 年国家药审中心（CDE）牵头组织 相关专家成立了“临床试验数据标准化工作指导组”并依托CDISC 中国协调委员会（C3C）成 立了5 个专题工作组。目前各专题工作正在有序进行中，为带动业界人员广泛参与进行具体标 准的专题研究、积极讨论互动和形成共识，各专题组确定联合开展“临床试验数据标准化工作 2014 年研讨活动”，计划每一季度举办一次免费研讨会活动（总计4 次）以广泛吸收相关专 业人员参加研讨和作为成员参加各专题工作组的工作，诚挚欢迎国内各制药企业、临床机构和 CRO 公司等有兴趣志愿从事该项工作者积极踊跃报名参加。 现将举办“中国临床试验数据标准化工作 2014 年第二季度研讨会”的有关事宜通知如下： 活动通知： 1. 有关中国临床试验数据标准化工作 （Useful links）  CDE： 《规范药物临床试验数据管理工作的实施方案》  CDE：药品审评中心牵头成立 “临床试验数据标准化工作指导组”并组织召开第一次工作会议  关于C3C：WWW.CDISCC  关于“临床试验数据标准化工作2014 年第一季度研讨会”会议总结 2. 会议时间 (Seminar Date/time)  2014 年5 月14 日（12:30 –17:50） 3. 会议地点 (Seminar Location)  上海张江金科路2966 号创智空间园区北楼1 楼多功能厅（2 号线金科路站3 号口出） Multi-Function Hall, First Floor, North Building, ISPACE, 2966 Jinke Road, (Exit 3, Jinke Station, Metro Line 2) –地图见最后一页see the map at last page. 4. 会议日程 （Seminar Agenda） Time 时间 Topic 题目 Presenter 演讲人 12:30 -12:50 Onsite Registration 现场注册 12:50 -1:00 Opening 开场 1:00 - 2:00 Chinese Pilot Study Overview Dr. Victor Wu 吴崇胜博士, Covance, C3C Part I: CDASH Examples Lily Zhao 赵磊, Parexel, C3C Part II: SDTM Examples John Wang 王军, JNJ, C3C Part III: ADaM Examples Dr. Victor Wu 吴崇胜博士, Covance, C3C 中文示范（PILOT）项目简介及CDASH、SDTM 和 ADaM 实例 2:00 - 2:30 End to End SDTM Data Package Creation Process Dr. Xin Ke, President, KL Consulting SDTM 数据包开发过程端到端 Xin Ke 博士 KL 咨询总裁 2:30 -2:40 Tea break 2:40 - 3:10 How CDASH supports SDTM Shannon Labout, VP Education, CDISC; CDASH 如何支持SDTM CDASH Leadership Team Shannon Labout CDISC 教育部副总裁; CDASH 领导小组成员 3:10 - 3:40 CDISC LAB Mode