行业动态 - 上海市食品药品监督管理局.doc

药品监管舆情周报 7月25日～7月31日（电子版） ■编者述评 7月日～7月日 工商对“双灵固本散”、“东方双灵宝”两则广告中屡次出现虚假违法内容进行曝光，7月日 器械质量摸底抽查和质量体系抽查同时启动 本报福建讯 记者许琳报道 今年下半年，国家食品药品监督管理局将继续加强对血袋、避孕套、一次性注射器等医疗器械重点品种的监管，并在全国开展医疗器械产品质量摸底抽查和质量体系抽查。这是记者从7月19日～21日在厦门召开的全国医疗器械生产日常监管工作会议上获悉的。 此次会议上，来自全国31个省、自治区、直辖市（食品）药品监管局医疗器械生产日常监管工作的负责人就日常监管工作经验进行了深入交流。各地普遍在依法行政的前提下，按照属地监管的原则，就医疗器械生产日常监管的范围、内容和频次做出了具体计划。有些地方还将日常监管与换发企业生产许可证工作结合起来，与加强诚信体系建设结合起来，有效地促进了医疗器械生产日常监管工作的顺利进行。座谈中，与会代表还提出了日常监管工作中存在的一些问题，对正在修订中的《医疗器械生产日常监督管理规定》进行了讨论，对制定日常监管工作的统一标准和要求提出了建议。? ???? 据了解，目前，我国共有医疗器械生产企业10447家。切实加强医疗器械生产的日常监管，是确保上市后产品安全有效的重要手段。国家食品药品监督管理局要求，今年下半年，各地要继续加强重点品种的重点监管，特别要配合国务院关于防治艾滋病工作的有关部署，对传统型血袋、橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、体外诊断试剂等产品进行重点检查，并在全国开展医疗器械产品质量摸底抽查和质量体系抽查工作。此次确定的5个抽查重点品种为：传统型血袋、橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、球囊扩张式冠状动脉支架和输送系统、髋关节假体。国家食品药品监督管理局同时要求各地将医疗器械产品说明书、标签、包装标识的检查工作纳入日常监管的工作范畴。 中国医药报 7月日报7月25日????本报讯　（记者皇甫萍 通讯员张仁伟）从6月中旬开始，美国佳腾公司3次宣布总计五十多种型号的心脏起搏器可能存在某些功能失效的可能，被要求从全球市场召回，美国FDA的网站也公布了佳腾公司的召回计划。由于召回涉及全球几万用户，数量较大，消息引起了本市市民的关注，昨天上海市食品药品监管局组织调查了解到，根据美国佳腾公司中国代表处和销售代理公司的报告，本次所有被召回的心脏起搏器型号，美国佳腾公司没有通过正式的授权渠道在上海地区销售过，也就是说上海患者使用的心脏起搏器如果是从正规渠道购买和安装，则不用担心。????昨天，市食品药品监管局有关人员也指出，对于在国外安装了此类产品回国的本市患者，或者由于各种个别原因，已经安装了召回型号起搏器的本市患者，如果有疑问，可以按照本市植入医疗器械管理的规定，向安装起搏器的医疗机构和医生咨询，或者通过售后服务卡上的联系信息取得帮助。市食品药品监管局已经要求安装起搏器的医疗机构和销售机构有责任做好患者的跟踪和医疗服务工作。上海患者在使用心脏起搏器过程中如出现问题，可以向上海市药品不良反应监测中心报告，联系电话：021????■于2002年4月16日以前生产的VENTAKPRIZM2DR（型号：1861）心脏除颤器（ICDs）2004年8月26日以前生产的CONTAKRENEWAL（型号：H135）心脏同步治疗除颤器和CONTAKRENEWAL2（型号：H155）心脏同步治疗除颤器VENTAKPRIZMAVT心脏除颤器（ICDs），VITALITYAVT心脏除颤器（ICDs），RENEWAL3AVT心脏除颤器（ICDs），RENEW-AL4AVT心脏除颤器（ICDs）CONTAKRENEWAL3，CONTAKRENEWAL4，RENEWAL3AVT，RE-NEWAL4AVT，RENEWAL在1997年11月25日和2000年10月26日之间生产的下列型号的心脏起搏器：PULSAR MA1270；PULSAR0470、0870、0970、0972、1172、1272；DISCOVERY1175、1273、1274、1275；MERIDIAN0476、0976、1176、1276；PULSAR MAX Ⅱ1180、1181、1280；DISCOVERY Ⅱ0481、0981、1184、1186、1187、1283、1284、1285、1286；CONTAK TR1241；VIRTUS PLUS Ⅱ1380、1480；INTELIS Ⅱ1483、1484、1485、1384、1385、1349、1499 ■监管动态 新闻晨报 7月25日 沪上15家药企联合承诺-- 　□记者陈里予 药师不在岗的时候，药店不再销售处方药。记者昨