fhb-2016-008（报批稿）湖南康佑药业有限公司核技术 - 湖南省环保厅.doc

编 号 FHB-2016-008 湖南康佑药业有限公司核技术利用项目 环境影响报告表 湖南康佑药业有限公司 2016年9月 环境保护部监制 湖南康佑药业有限公司核技术利用项目 环境影响报告表 建设单位名称：湖南康佑药业有限公司（盖章） 建设单位法人代表：孙志全 通讯地址：长沙市雨花区时代阳光大道216号 邮政编码：410007 联系人：肖 莹 电子邮箱：xiaoying@ 联系电话我单位对本环评文件的内容、数据和结论负责，承担相应法律责任。 项目名称：湖南康佑药业有限公司核技术利用项目 评价单位：湖南省职业病防治院 法人代表：张贻瑞 签章： 项目负责人：余克平 编制人员情况 姓名 职称 证书编号 负责章节 签名 余克平 副主任技师 第B27290030200号 项目负责人 王多多 副主任医师 第B27290041000号 报告编制人 傅 胜 主任技师 第B272900808号 报告审核 陈东辉 高级工程师 核安全工程师 第0000925号 报告审批 表1 项目基本概况 建设项目名称 湖南康佑药业有限公司核技术利用项目 单位名称 湖南康佑药业有限公司 法人代表 孙志全 联系人 肖 莹 电话 注册地址 长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲药业集团有限公司综合楼909、915、917、919、925、927室 项目建设地点 长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲药业集团有限公司内 立项批准部门 / 批准文号 / 建设项目总投资 （万元） 002 项目环保投资（万元） 投资比例（环保投资/总投资） % 项目性质 □新建□改建□扩建√其它 占地面积（m2） / 应 用 类 型 放射源 □销售 □Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □Ⅳ类 □Ⅴ类 □使用 Ⅰ类（医疗使用） □Ⅱ类□Ⅲ类 □Ⅳ类 □Ⅴ类 非密封放射性物质 □生产 □制备PET用放射性药物 □销售 / □使用 □乙 □丙 射线装置 □生产 □Ⅱ类 □Ⅲ类 √销售 √Ⅱ类 √Ⅲ类 □使用 □Ⅱ类 □Ⅲ类 其它 （一）企业概况 湖南康佑药业有限公司成立于200年月日医疗器械经营的有限责任公司，。公司医疗器械的经营范围为销售Ⅱ、Ⅲ类，(不含6840体外诊断试剂)；Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备（含植入式心脏起博器），6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备、6830医用X 射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检测分析仪器（含体外诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及辅料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材等。公司医疗器械经营许可证有效期至2018年8月4日，见附件3。 （二）项目的目的和任务由来 湖南康佑药业有限公司医疗器械经营许可范围已经包含了6830医用X 射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备，主要是指医用直线加速器、医用血管造影X射线机（简称DSA）、X射线计算机断层摄影装置（简称CT）、数字化医用X射线摄影系统（简称DR）、数字胃肠机、医用X射线装置、牙科X射线机、牙科全景X射线机、移动式C形臂X射线机（简称小C臂机）、乳腺X射线机、X射线骨密度测定仪、单光子发射断层扫描发射计算机断层扫描GE Medical Systems、航卫通用电气医疗系统有限公司北京通用电气华伦医疗设备有限公司。其中类射线装置台，类射线装置销量台序号 名称型号 管电压 （kV） 输出电流 （mA） 销售量 1 医用直线加速器 / / Ⅱ 销售 台/年 2 医用血管造影X射线机DSA） ≤150 ≤1250 Ⅱ 销售 5台/年 3 ≤150 ≤1000 Ⅲ 销售 台/年 4 数字化X≤150 ≤1000 Ⅲ 销售 台/年 5 胃肠≤150 ≤1000 Ⅲ 销售 5台/年 ≤150 ≤1000 Ⅲ 销售 台/年 乳腺机 ≤ ≤150 Ⅲ 销售 台/年 ≤90 ≤15 Ⅲ 销售 5台/年 ≤90 ≤15 Ⅲ 销售 5台/年 ≤150 ≤1000 Ⅲ 销售 台/年 ≤140 ≤10 Ⅲ 销售 台/年 发射计算机断层 扫描PET/CT） ≤140 ≤750 Ⅲ 销售 台/年 单光子发射断层扫描装置≤140 ≤600 Ⅲ 销售 台/年 销售