0930309289-指示药品审查基准泻剂.doc

瀉 　劑 壹、適用範圍 一、凡用以軟便或緩解便祕為目的之內服製劑或栓劑，均適用本基準。 二、僅以本基準所列之A欄1項（c）、C欄及D欄生藥成分為製劑者，不適用本基準。 貳、有效成分 一、有效成分之種類及含量： (一) 本基準可配合之有效成分，記載於表一。 (二) 表一規定A欄中各有效成分之1次最大配合量及一日最大配合量；B欄各有效成分之1次配合量上下限及一日最大配合量；C欄及D欄中各有效成分之一日最大配合量。 表一、有效成分之種類 欄 項 有 效 成 分 1次最大 配合量(g) 一日最大 配合量(g) A 1 （a）Bisacodyl 0.015 0.015 （b）Sennosides *2 0.024 0.024 有 效 成 分 1次最大*1 配合量(g) 一日最大*1 配合量(g) 浸膏 (原生藥換算量) 粉末 浸膏 (原生藥換算量) 粉末 （c）生藥 Aloe 蘆薈 0.38 0.38 0.75 0.75 Cascara Sagrada 美鼠李 1.5 ― 3 ― 表一、有效成分之種類（續） 欄 項 有 效 成 分 1次最大*1 配合量(g) 一日最大*1 配合量(g) 浸膏 (原生藥換算量) 粉末 浸膏 (原生藥換算量) 粉末 A 1 （c）生藥 Frangula Bark 歐鼠李皮 1.5 ― 3 ― Pharbitidis Semen 牽牛子 ― 0.1 ― 0.3 Rhei Rhizoma 大黃 2 1.5 4 3 Rosae Fructus 營實 1.7 0.67 5 2 Sennae Folium 番瀉葉 3 0.75 6 1.5 Sennae Fructus 番瀉果 ― 0.75 ― 1.5 項 有 效 成 分 1次最大 配合量(g) 一日最大 配合量(g) 2 Magnesium hydroxide 0.5 2.1 Magnesium oxide 0.5 2 3 Calcium polycarbophil 1 6 Psyllium Husk*3 3.4 10 4 Docusate sodium (Dioctyl sodium sulfosuccinate; DSS) 0.2(0.12)*4 0.2 欄 項 有 效 成 分 1次 配合量(g) 一日最大 配合量(g) B 1 Bisacodyl 0.005－0.01 0.01 2 Glycerin 1.5－3 3 欄 項 有 效 成 分 一日最大配合量(g) *1 浸膏 （原生藥換算量） 粉末 C Glycyrrhizae Radix 甘草 5 1.5 Moutan Cortex 牡丹皮 4 1.3 Smilacis Rhizoma 土茯苓 5 1.5 D Cinnamomi Cortex 桂皮 2.5 0.5 Coptidis Rhizoma 黃連 1.5 0.75 Foeniculi Fructus 小茴香 1.5 0.5 Magnoliae Cortex 厚朴 2.5 0.75 Scutellariae Radix 黃苓 3 1.5 *1. 同一成分之浸膏與粉末不可同時使用。浸膏（或粉末）欄內若無1次最大配合量及一日最大配合量規定時，則該成分不得以浸膏（或粉末）配合使用。浸膏之1次最大配合量及一日最大配合量係以原生藥經抽提製成浸膏所用的原生藥量表示之。 *2. Sennosides所定之1次最大配合量及一日最大配合量，以其所含之Sennoside A、Sennoside B或Sennoside A＆B定量之（不含鹽基）。 *3. Psyllium Husk：包括Plantago ovata [Blond Psyllium或Indian Psyllium或Ispaghula]、Plantago psyllium及Plantago indica (Plantago arenaria) [ Spanish or French Psyllium (Fam. Plantaginaceae)]的種皮。 *4. 內服製劑同時配合A欄4項Docusate sodium (Dioctyl sodium sulfosuccinate; DSS)及A欄其他有效成分且用法用量為一日1次時，計算該欄配合係數及Docusate sodium每日最高劑量之下限所使用之Docusate sodium 1次最大配合量以0.12 g為準。 二、配合規則（見表二） (一) 內服製劑： 1、必須配合成分：指表一A欄1