- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
(精)最新药包材产品检测标准规定阻隔性检验方法汇总
药包材产品检测标准规定阻隔性检验方法摘录
YB气体透过量测定法》和YB水蒸汽透过量测定法》是国家食品药品监督管理局为进一步规范药用包装容器(材料)产品的水蒸汽透过量与气体透过量等阻隔性检测指标而制定的测试方法,以供药包材检测机构、包材厂、药厂在开展检测工作时做到有章可依。
气体透过量
气体透过量测试参照YB定,共指定了二种测量方法:第一法(压差法)和第二法(电量分析法)。大部分药包材产品标准中均规定采用第一法(压差法),少数(约2种)材料规定两种方法均可采用。为了便于检测工作的开展,特将相应产品检测标准规定的气体透过量检测方法汇总如下,以供参考。
表1. 药包材透气性检验方法
产品标准号 标准名称 检验方法YB备注 第一法
(压差法) 第二法
(电量分析法) YB药品包装用复合膜、袋通则 √1 × 按照第一法测定(压差法) YB聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 √1 × 按照第一法测定(压差法) YB聚酯/低密度聚乙烯药品包装复合膜、袋 √1 × 按照第一法测定(压差法) YB双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 √1 × 按照第一法测定(压差法) YB聚酰胺/铝/聚氯乙稀冷冲压成型固体药用复合硬片 √1 × 按照第一法测定(压差法) YB多层共挤输液用膜、袋通则 √1,2 × 按照第一法测定(压差法)
测试氧气透过量与氮气透过量 YB铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 √ √ 未指定方法,压差法与电量分析法均可采用 YB双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋 √ × 按照第一法测定(压差法) YB玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 √ × 按照第一法测定(压差法) YB药用低密度聚乙烯膜、袋 √ × 按照第一法测定(压差法) YB三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋 √2 × 按照第一法测定(压差法)测试氧气与氮气。 YB五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋 √2 × 按照第一法测定(压差法),测试氧气与氮气。 YB聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 √1 × 按照第一法测定(压差法) YB聚氯乙稀固体药用硬片 √1 × 按照第一法测定(压差法) YB聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 √1 × 按照第一法测定(压差法) YB聚氯乙稀/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 √1 × 照第一法测定(压差法GB1038-2000) YB药用聚乙稀/铝/聚乙烯复合软膏管 √ √ 未写采用压差法与电量分析法的那一种,但根据此标准中对测试结果的要求:“氧气透过量不得过0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通过此单位来看也是压差法的单位,因为电量分析法采用等压法的原理,此种方法没有压差。 注:1) 表中√1指执行第一法压差法,执行GB/T 1038-2000采用压差法。
2) 表中√2指执行第一法压差法 需要检测材料的氧气透过量和氮气透过量。
3) 第一法指压差法,第二法指电量分析法
4) 原来02年版布的产品标准中:YBYB代,YBYBB002122005替代,YBYB代,YBB002302002被YB代,YBYB代。
二、水蒸汽透过量
YB水蒸汽透过量测定法》共介绍了三种方法,其中第一法为杯式法 第二法为电解分析法 第三法为 重量法。检验系统对于药包材的检验需要按照不同产品执行的标准中规定的方法进行测试,目前国际上水蒸汽透过量的检测方法很多。但在药包材检测中仅有杯式法(称重法)与电解分析法。所以在选择时一定要注意仪器的测试原理是否符合产品标准要求。
下表是将由国家食品药品监督管理局版布的相关药包材产品对水蒸汽透过率测试方法的规定的汇总:
表2. 药包材水蒸汽透过性检验方法
产品标准号 标准名称 检验方法YB备注 第一法
(杯式法) 第二法
(电解分析法) YB药用低密度聚乙烯膜、袋 √ × 除另有规定,按照第一法 杯式法测定 YB三层共挤输液用膜(I)、袋 √ ×
您可能关注的文档
- 第五章 口服液体制剂(电子书).doc
- 药剂学的总结 - 期末考试试题.doc
- 药剂学知识(片剂)选择试题汇总.doc
- 药剂学关键英文的重点整理.doc
- 药剂学课件知识点汇总.doc
- 药剂学毕业生工厂实习报告.doc
- 中药缓释试剂的制备工艺(药剂学)论文.doc
- 药剂设备使用与维护教研方向与方法探讨.doc
- 药动学参数(pk parameter) 的意义归纳总结.doc
- 药动学名词解释汇总考试复习知识点.doc
- 10《那一年,面包飘香》教案.docx
- 13 花钟 教学设计-2023-2024学年三年级下册语文统编版.docx
- 2024-2025学年中职学校心理健康教育与霸凌预防的设计.docx
- 2024-2025学年中职生反思与行动的反霸凌教学设计.docx
- 2023-2024学年人教版小学数学一年级上册5.docx
- 4.1.1 线段、射线、直线 教学设计 2024-2025学年北师大版七年级数学上册.docx
- 川教版(2024)三年级上册 2.2在线导航选路线 教案.docx
- Unit 8 Dolls (教学设计)-2024-2025学年译林版(三起)英语四年级上册.docx
- 高一上学期体育与健康人教版 “贪吃蛇”耐久跑 教案.docx
- 第1课时 亿以内数的认识(教学设计)-2024-2025学年四年级上册数学人教版.docx
文档评论(0)