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- | 2013-10-21 颁布
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[医药卫生标准]YYT 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分体外哺乳动物染色体畸变试验
ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0870.2 2013
医疗器械遗传毒性试验
:
第 部分 体外哺乳动物细胞
2
染色体畸变试验
—
Testforenotoxicitofmedicaldevices
g y
:
Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest
2013-10-21发布 2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT0870.2 2013
前 言
/ 《 》, :
YY T0870的总标题是 医疗器械遗传毒性试验 包括以下部分
——— : ;
第 部分 细菌回复突变试验
1
——— : ;
第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
2
——— : ;
第 部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
3
——— : ;
第 部分 哺乳动物骨髓红细胞微核试验
4
——— : 。
第 部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
5
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分为 / 的第 部分。
YY T0870 2
本部分按 / — 给出的规则起草。
GBT1.1 2009
/ ( )《 》
YY T0870的本部分是参考 OECDNo.4731997 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 并结合医
/ 。
疗器械 材料自身特点制定的
。 。
本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
( / ) 。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口
:
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