YY/T 0491-2004心脏起搏器　植入式心脏起搏器用的小截面连接器.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — ／ ： 犢犢犜０４９１ ２００４犐犛犗５８４１３２０００ 心 脏 起 搏 器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器 — 犆犪狉犱犻犪犮 犪犮犲犿犪犽犲狉狊 狆 （ ） 犔狅狑狉狅犳犻犾犲犮狅狀狀犲犮狋狅狉狊犐犛１ 犳狅狉犻犿 犾犪狀狋犪犫犾犲 犪犮犲犿犪犽犲狉狊 狆 狆 狆 （ ： ， — — ＩＳＯ５８４１３２０００Ｉｍ ｌａｎｔｓｆｏｒｓｕｒｅｒ Ｇａｒｄｉａｃ ａｃｅｍａｋｅｒｓ ｐ ｇ ｙ ｐ ： ［ ］ ， ） Ｐａｒｔ３Ｌｏｗｒｏｆｉｌｅｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ ＩＳ１ ｆｏｒｉｍ ｌａｎｔａｂｌｅ ａｃｅｍａｋｅｒｓＩＤＴ ｐ ｐ ｐ ２００４１０１０发布 ２００５０９０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — ／ ： 犢犢犜０４９１ ２００４犐犛犗５８４１３２０００ 前 言 　　 本标准等同采用 ： 《心脏起搏器———第 部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接 ＩＳＯ５８４１３２０００ ３ 　　 器》。 本标准附录 是规范性附录；附录 是资料性附录。 Ａ Ｂ 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：郁红漪、仲志真。 Ⅰ ／ — ／ ： 犢犢犜０４９１ ２００４犐犛犗５８４１３２０００ 引 言 　　 由于临床医生对多种明显相似但不兼容的小截面直型起搏电极导管的多样性非常关注，受此促动 　　 而制定了本部分（因这些电极导管的外径为３．２ｍｍ，常将这些连接器称为３．２ｍｍ电极导管）。本部分 的目的是为了规定一种标准的连接器部件，即ＩＳ１，使各制造商生产的电极导管和脉冲发生器可互换。 而特定连接器的安全性、可靠性及功能则是制造商的责任。 附录 提供电极导管连接器阻抗的试验方法。 Ａ 附录 提供原理说明。建议在使用本部分前阅读附录 ，以便