YY/T 0486-2004激光手术专用气管插管 标志和提供信息的要求.pdf

11.040.10 麟5 YY 中华 人 民共 和 国医药 行业 标 准 YY/T0486-2004/ISO14408:1998 激光手术专用气管插管 标志和提供信息的要求 Trachealtubesdesignedforlasersurgery- Requirementsformarkingandaccompanyinginformation (ISO 14408:1998,IDT) 2004-07-16发布 2005-08-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0486-2004/ISO 14408:1998 前 言 本标准等同采用国际标准ISO14408:1998激《光手术专用气管插管— 标志和提供信息的要求{ 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。 本标准主要起草人:张保运、吴平、范春来、贾玉飞。 YY/T0486-2004/ISO 14408;1998 引 言 本标准为专门用于激光手术并按ISO1199。试验过抗激光性的气管插管的标志提供标准的格式。 本标准只限定按标准试验方法所测定的安全和性能的有关信息的标示要求，而不限定制造商对设计与 材料的选择 。 YY/T0486-2004/ISO 14408:1998 激光手术专用气管插管 标志和提供信息的要求 范围 本标准规定了抗激光性有套囊和无套囊气管插管及其有关材料的标志要求和制造商提供信息的 要求 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO11990:2003 光学与光学仪器— 激光与激光相关设备— 气管插管管身的抗激光性测定 3 术语和定义 下列术语 和定义适 用于本标 准。 气管插管 trachealtube 设计成经喉插人气管，通过气管传输气体和湿化气体的导管。 [ISO4135:19951 3.2 套班 cuff 气管插管病人端附近、永久性环接为一体的可充起的气囊，用以提供插管与气管间的有效密封。 抗激光气 管插 管 laser-resistanttrachealtube 制造商专 门为激光手术 中使用所设计 的气 管插 管。 3.4 抗激光气管插管处理 laser-resistanttrachealtubetreatment 经覆盖和(或)表面处理，使不抗激光的气管插管适用于激光手术。 3.5 上呼吸道 upperanatomicalairway;upperairway 喉管连接上方 的解剖气路 。 3.6 抗激光部分 laser-resistantportion 制造商预定的气管插管抗激光部分。 4 标志和标签 注:气管插管、连接件、包装、插页和制造商提供信息的标志宜符合YY0466, 4.1 符号的使用 使用YY0466中相应的符号可以满足4.2,4.3和4.4所给的要求。 YY/T0486-2004/ISO14408:1998 4.2 气管插管的标志 4.2.1 气管