YY/T 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件.pdf

ICS 11.100 C 44 中华 人 民共 和 国医药行 业标 准 YY/T 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 Generaltechnicalrequirementsforchemicalreagentstripsforurinalysis 2004-03-23发布 2005-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T0478-2004 前 言 本标准的5.3.1是强制性的，其余为推荐性。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:广州市华鑫科技有限公司、长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所共同 起草 。 本标准主要起草人:张浩嘉、顾小丰 、王春晖、岳卫华、胡冬梅 。 YY/T0478-2004 引 言 尿化学试条检查法能用少量尿液在很短时间内获得关于泌尿系统及其他系统的多种生物学信息， 作为筛选试验广泛应用于临床检验和健康状态的初步评价。但是，由于市售尿试纸条的显色剂在检出 敏感和特异性等方面尚存在差异，为了保证尿试纸条产品的质量，规范尿试纸条产品的生产和使用，我 们特制定本标准，用于对尿试纸条的主要分析性能进行评价。同时也为将来在各方面与国际接轨做一 文件基础 。 YY/T0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 1 范 围 本标准规定了干化学尿液分析试纸条(以下简称尿试纸条)的术语和定义、技术要求、检验方法、标 志、标签、说明书等内容 本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿试纸条。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 尿样本 urinesample 用于尿液分析的样本。 3.2 灵敏度范围 sensitivityrange 尿试纸条对应检测项的最小检出浓度范围。 3.3 分析特异性 analyticalspecificity 一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确定的能力。 [ISO15193:2002，定义3.8口 3.4 假阴性 falsenegative 在尿中所含的于扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下.所检查项 目本来应呈阳性却显示为阴 性，即为假阴性。 3.5 假阳性 falsepositive 在尿中所含的干扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下，所检查项目本来应呈阴性却显示为阳 性，即为假阳性 3.6 准确度 accuracy 测量值与可接受的参考值之间的一致程度 [ISO3534-1:1993，定义3.11] 注:此处引用 】S03534-1，在JJF1001-1998通《用计量术语及定义》中，使用 真“值”而不是 “可接受的参考值”的概念。 3.7 精密度 precision 规定条件下得到的单个测量值之间一致程度。 [ISO3534-1:1993，定义3.14] YY/T0478-2004 参考溶液 referencesolution 用于制备该溶液的有机物质、无机物质、有形成分的浓度是被确知的溶液。 3.9 质控物