YY/T 0473-2004外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验.pdf

ICS 11.040.40 C 30 YY 中华 人 民共 和 国医药 行 业标 准 YY/T0473-2004 外科植入物 聚交醋共聚物和共混物 体外降解试验 Implantsforsurgery-Copolymersandblendsbasedonpolylactide- Invitrodegradationtesting (ISO 15814:1999,MOD) 2004-03-23发布 2005-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T0473-2004 月9 舌 本标准修改采用ISO15814;1999((外科植人物— 聚交醋共聚物和共混物— 体外降解试验》。 与被采用的国际标准的差异见标准中附录NA, 本标准的附录A、附录NA为资料性附录。 本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出归口。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本部分主要起草人:吴平、潘华先、李克芳。 YY/T0473-2004 外科植入物 聚交醋共聚物和共混物 体外降解试验 范围 本标准适用于生产外科植人物用的聚交AB共聚物和(或)共混物的块材或加工材。 本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。 本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交醋、三亚甲基碳酸酷、。一。 内醋)的聚交酷基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来 确切地预测材料在体内条件下的行为。 本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB/T1039 塑料力学性能试验方法总则 GB/T 1041 塑料压缩性 能试验 方法 (GB/T 1041- 1992,ISO 604:1973,IDT) GB/T1450.1 玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法 GB/T1632 聚合物稀溶液粘数和特性粘数的测定(GB/T1632-1993,egvISO1628-1:1984) GB/T1843 塑料悬壁梁冲击试验方法(GB/T1843-1996,egvISO180:1993) GB/T3916 纺织品 卷装纱 单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T3916-1997,egv ISO2062:1993) GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992,neqISO3696:1987) GB/T9341 塑料弯曲性能试验方法(GB/T9341-2000,ISO178:1993,IDT) GB/T13022 塑料 薄膜拉伸性能试验方法(GB/T13022-1991,neqISO1184:1983) GB/T14337 合成纤维断裂强力及断裂伸长试验方法 YY0474 外科植人物用聚 L一丙交醋树脂及制品体外降解试验(YY0474-2004,ISO13781: 1997,MOD) YY0167-1998 非吸收性外科缝线 ISO527-1:1993 塑料— 拉伸