振兴生化股份有限公司关于广东双林生物制药有限公司.PDF

证券代码：000403 证券简称：ST 生化 公告编号：2015-110 振兴生化股份有限公司 关于广东双林生物制药有限公司 获得人凝血因子Ⅷ临床试验批文的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏。 2015年11月12日，公司收到全资子公司广东双林生物制药有限公司（以下简称 “广东双林”）双呈字【2015年】06号汇报，广东双林于2009年着手研究人凝血因子 Ⅷ，于2014年6月份向广东省食品药品监督管理局提交临床试验申报资料（受理号： CXSL1400070粤），近日，广东双林取得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验 批件(批件号：2015L03019)，广东双林申报的人凝血因子Ⅷ临床试验申请获得批准。 凝血因子Ⅷ主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状 及这类病人的手术出血治疗，目前国内市场紧缺，属于国家食品药品监督管理局鼓 励研究开发、优先审批的产品。人凝血因子Ⅷ利润高，市场前景广阔，符合国家产 业政策，制品上市既可提高企业的经济效益，又具有良好的社会效益。 广东双林将根据临床试验批件的要求，尽快开展人凝血因子Ⅷ临床试验工作。 该临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性，公司将根据该产品的 后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 振兴生化股份有限公司 1 董 事 会 二〇一五年十一月十二日 2