YY 0464-2009一次性使用血液灌流器.pdf

犐犆犛１１．０４０．３０ 犆４５ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０４６４ ２００９ 代替 — ＹＹ０４６４ ２００３ 一次性使用血液灌流器 犇犻狊狅狊犪犫犾犲犺犲犿狅犲狉犳狌狋狅狉 狆 狆 ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０４６４ ２００９ 前 言 　　 本标准的第 章内容为强制性。 ５ 　　 本标准代替 — 《一次性使用血液灌流器》。 ＹＹ０４６４ ２００３ 本标准与 — 相比，主要变化如下： ＹＹ０４６４ ２００３ ———吸附指标的具体量值改由制造商规定； ———增加了关于说明书的要求。 本标准生物学性能参考 ／ — 《医疗器械生物学评价 第 部分：评价与试验》中的 ＧＢＴ１６８８６．１ ２００１ １ 　 有关规定，化学性能参照 — 《一次性使用输液器》的有关规定，机械性能、渗漏性能试验方 ＧＢ８３６８ ２００５ 法参考了 — 《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定。 ＹＹ００５３ ２００８ 本标准的附录 是规范性附录。 Ａ 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责 起草。 本标准主要起草人：顾汉卿、袁秦、陆茉珠、吴静标、胡玮、何晓帆。 本标准于 年 月首次发布，于 年第一次修订。 ２００２ ６ ２００９ Ⅰ — 犢犢０４６４ ２００９ 一次性使用血液灌流器 １ 范围 　 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、 贮存。 本标准适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的一