YY 0464-2003一次性使用血液灌流器.pdf

YY 0464-2003 oli 青 本标准生物学性能参考GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》中的 有关规定，化学性能参照GB8368-1998《一次性使用输液器》的有关规定，机械性能、渗漏性能试验方 法参考了ISO8637;1989《血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准由天津市泌尿外科研究所和天津泰达生物医学工程股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：顾汉卿、陆茉珠、竺锡明、高增丽。 YY0464-2003 一次性使用血液灌流器 范围 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、 贮存。 本标准适用于采用活性炭多孔吸附树脂为吸附剂的一性次使用血液灌流器（以下简称灌流器），本 产品配合血液灌流装置 （或血液透析装置）供血液灌流 （或与血液透析联合使用），清除患者体内内源性 和外源性余量药物、毒物及代谢产物。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准． GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表 （适用于连续的检查） GB/T 2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定的检查） GB 8368-1998一次性使用输液器 GB/T 13074-1991血液净化术语、血液透析和血液滤过 GB/T 14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233. 2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物检验方法 GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB 18278-200。医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 湿热灭菌 GB 18280-200。医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 血液灌流 hemoperfution 将患者的血液引出体外，依据吸附、亲和层析原理，清除血液中外源性及内源性余量药物、毒物及代 谢产物的一种治疗方法。 3.2 血液灌流器 hemoperfutor 充填吸附剂，利用吸附、亲和层析原理，清除血液中外源性及内源性余量药物、毒物及代谢产物的一 种治疗装置。 3.3 血液流率 blood flow rate 单位时间内流经灌流器的血液量，以mL/min表示。 3.4 充坟吸附荆， absorbent volume 血液灌流器内吸附剂所占体积（或质量）以mL(或8）表示。 标准分享网 免费下载 YY0464-2003 3.5 吸附性能 absorptioncharacteristic 单位质量吸附剂吸附内源性及外源性毒物的质量以mg/g表示。 3.6 橄粒脱落 particlesheddingamount 固体微粒从吸附剂表面剥落的数 目，以个表示。 4 分类与命名 4.1 分类 灌流器可分为活性炭型与树脂型两类。 4.2 灌流器的基本参数 4.2.1 灌流器的血室容积 灌流器的血室容积见表 1规定。 表 1 血室容积 规│ 格│ 血室容积/mL│ 刁│、│