YY 0449-2009超声多普勒胎儿监护仪.pdf

犐犆犛１１．０４０．５０ 犆４１ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０４４９ ２００９ 代替 — ＹＹ ０４４９ ２００３ 超声多普勒胎儿监护仪 犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅 犾犲狉犳犲狋犪犾犿狅狀犻狋狅狉 狆狆 ２００９１１１５发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０４４９ ２００９ 前 言 　　 本标准的 、 为推荐性的，其余为强制性的。 ５．９５．１０ 　　 本标准代替 — 《超声多普勒胎儿监护仪》。 ＹＹ０４４９ ２００３ 本标准与 — 相比的主要变化如下： ＹＹ０４４９ ２００３ ａ） 超声工作频率的试验方法，改为直接引用相关的试验方法标准； 　 ｂ） 修改了宫缩压力和基线漂移的试验方法； 　 ） 简化了第 章“检验规则”，删除了出厂检验的内容； ｃ ７ 　 ） 删除了第 章“标志和使用说明书”； ｄ ８ 　 ） 全面贯彻通用安全标准 ，删除了规范性附录 。 ｅ ＧＢ９７０６．１ Ａ 　 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（ ／ ／ ） ＳＡＣＴＣ１０ＳＣ２ 归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人 ：忙安石、王志俭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——— — ； ＹＹ０１６４ １９９４ ——— — 。 ＹＹ０４４９ ２００３ Ⅰ — 犢犢０４４９ ２００９ 超声多普勒胎儿监护仪 １ 范围 　 本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒 原理，在围产期对胎儿进行连续监护