YY 0451-2003一次性使用输注泵.pdf

YY 0451-2003 Bli 青 本标准的附录A、附录B和附录E是规范性附录，附录C和附录D是资料性附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本标准由国家药品监督管理局归口。 本标准起草单位：上海怡新医疗设备有限责任公司。 本标准主要起草人：罗爱珍、杨玉民、昊平。 YY 0451-2003 引 言 一次性使用输注泵的输注动力形式主要有机械弹力式和电驱动两种，由于机械弹力形式输注泵采 用高分子材料制成，加工工艺相对简单，在医疗临床使用后易于作无害化的处置。因此在我国已形成了 一定规模的生产和医疗临床的使用。而输注精度较高的电驱动输注泵，因制造等原因，在我国尚处于开 发阶段。本标准是对以机械弹力为动力的一次性使用输注泵作出要求规定，对于以其他动力形式（如电 驱动形式）输注泵不适用。 以机械弹力形式来实现输注泵功能的方法种类有很多，为避免抑制创新，本标准按临床使用和功能 检测的需要，对输注泵的参数量作出定义，按临床使用的给液方式来规定输注泵的分类，并给出了输注 泵的典型基本结构。 输注泵给液参数具有非常重要的临床意义，对此，本标准附录B给出了具体的检测方法，以保证机 械弹力形式的输注泵满足临床使用的要求。考虑到机械弹力输注泵给液参数是在制造过程中已经确定 的。因此，本标准的附录C（资料性附录）给出了输注泵给液参数过程控制自动检测系统框图，以利于促 进产品质量的提高。 木标准所提出的给液参数的试验方法是在零反向压条件下进行的，以使不同地区的实验室数据具 有可比性。输注泵在临床使用中还受到病人应用部位所提供的反向压作用，这会使得实际流量比试验 得到的流量小一些·另外，我国地域广大，海拔A )y相差甚远，海拔越高，实际使用中受到的反向压就越 高，流量就越小。要使使用中达到同样的流量．，可将输注泵适当挂高一些。建议产品在使用说明书中对 此有所说明。 标准分享网 免费下载 YY 0451-2003 一次 性使 用 输 注泵 范围 本标准规定了以机械弹力为动力的一次性使用输注泵的要求。 本标准适用于在临床微量给液治疗中持续注射药液的装置 （可以带有 自控给液装置，以下简称 输注泵 ）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单 不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6％(鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械60o(鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 标称容盆 nominalvolume 生产厂标称的输注泵一次可装人的最大液体量，以毫升为单位。 标称流f(Q8) nominallowrate 输注泵标示的正常使用状态下持续给液流量，以毫升／小时为单位。 平均流1R(Q,.) meanlowrate 输注泵输 出有效输注量与所需时间的比值 。 瞬间流f(QS) instantaneouslowrate 在输液过程中，输注泵在任何一个小时的输出量。 有效输注且(VE)effectiveinfusiondose 输液过程中能满足瞬间流量的液体输出总量，超过该输出量后，不能保证瞬间流量得到满足。 自控给液装置 bolusmeans YY 0451-2003