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- | 2002-01-07 颁布
- | 2002-04-01 实施
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[医药卫生标准]YY 0325-2002一次性使用无菌导尿管
c31
备案号 9935- 2002
yy
中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准
YY 0325一2002
一次性使用无菌导尿管
Sterileurethralcatheterforsingleuse
2002一01一07发布 2002一04一01实施
国家药品监督管理局 发 布
YY0325-2002
前 言
本标准等效采用EN1616:1997/A1:1999《一次性使用无菌导尿管》
本标准附录A、附录13、附录C、附录D和附录E都是标准的附录
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准 由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人 吴平、王延伟、田青 、张丽青、钊连 美。
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌导尿管 YY 0325一2002
Sterileurethralcatheterforsingleuse
范 围
本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求
2 引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T1962.1-2001 注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:一般要求
GB/T14233.1-1998 医用输血、输液、注射器具检验方法 第 1部分:化学分析法
YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
定义
本标准使用以下定义。
3.1 导尿管 urethralcatheter
通过尿道插人膀胧腔供排尿和冲洗膀胧的管状器械。
12球囊容积 ballooncapacity
充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。
13 管身 。haft
导尿管除尖部、球囊、锥口和/或侧孔以外的部分。
3.4 外径 outsidediameter
管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。
4 要求
4.1 总则
所有试验应在供使 用状态 下的产品上进行 。
4.2 外观
供使用状态下的导尿管(如,按制造商说明书处理过),当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件
下检验时,管身 、尖部、球囊和孔眼应无外来物质
4.3 尺寸
4.3.1 规格标记
导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格,精确到 。.1mm其公差应为士0.33mm。球囊容积应以
ml.表示。
注 :可同时给出其他规格标记。
国家药 品监督管理局2002-01一07批准 2002一04一01实施
YY 0325一2002
2 长度
最小全长(I.)和最小管身长度(S)应按表 1规定(另见图1)0
I
a)无球囊
-王三)
~毛匀.
a z
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