YY 0315-2008钛及钛合金人工牙种植体.pdf

犐犆犛１１．０６０．１０ 犆３３ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０３１５ ２００８ 代替 — ＹＹ０３１５ １９９９ 钛及钛合金人工牙种植体 犠狉狅狌犺狋狋犻狋犪狀犻狌犿犪狀犱狋犻狋犪狀犻狌犿犱犲狀狋犪犾犻犿 犾犪狀狋 犵 狆 ２００８０４２５发布 ２００９１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０３１５ ２００８ 前 言 　　 本标准的全部技术内容为强制性的。 　　 本标准代替并废除 — 《纯钛人工牙种植体》。 ＹＹ０３１５ １９９９ 本标准与 — 相比主要变化如下： ＹＹ０３１５ １９９９ ———标准名称改为：“钛及钛合金人工牙种植体”； ———扩大了标准的适用范围，将“纯钛”变化为“钛及钛合金”； ———标准中不再涉及“检验规则”内容，留待企业视生产规模自定； ———本标准增加了对材料进行规定的章节； ———本标准增加了对产品无菌的要求； ———标准中不再大量涉及生物学试验。只规定参照 ＹＹ０２６８的相关规定执行。根据 ＩＳＯ５８３２．２ 引言的叙述，长期的临床经验表明，在恰当的应用条件下，钛金属在人体上尚未发现有不良反 应，其生物学反应水平是完全可以接受的； ———修改了对产品“外形尺寸”的规定，改为“人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规 定：长度±０．０８ｍｍ，其他±０．０６ｍｍ。”，较 １９９９版的规定“±０．０２ｍｍ”更具科学性、适用性 和可操作性。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：华西医科大学卫生部口腔种植科技中心。 本标准主要起草人：周镇华、杨小东。 Ⅰ — 犢犢０３１５ ２００８ 引 言 　　 本标准是为了使钛及钛合金人工牙种植体产品的各种技术要求达到规范、统一，为了标准的执行更 　　 具科学性、适用性和可操作性，参照 《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 单元：评价与试 ＹＹ０２６８ １ 　 　 验》及 — 《外科金属植入物通用技术条件》的相关要求，对